Titre du poste : Pharmacien Responsable Règlementaire Site (H/F)

• Grade: L2.2
• Manager recruteur : Myriam TOURLIER
• Lieu de travail : Amilly Production
• Télétravail : selon accord groupe, 2 jousr par semaine hors intégration & besoins business
• Pas de déplacements envisagés
• Type de contrat : CDI, temps plein, journée
• Astreintes périodiques

A PROPOS DU POSTE

L’équipe

Les équipes Assurance Qualité recherchent un Responsable Site Réglementaire, qui gèrera une équipe de 2 experts en affaires réglementaires sur le site de Production de formes Pharmaceutiques de Sanofi Amilly.

Principales missions

Vos objectifs en tant que Responsable Site Réglementaire

• Coordonne la rédaction et la maintenance des dossiers réglementaires (AMM, ASMF, dossiers cosmétiques, Site Master file, etc.) et garantit leur conformité. Assure une veille technologique pour mettre en œuvre " l'état de l'art " (Compliance SOA)
• Organise la veille réglementaire et garantit l'application des exigences réglementaires en vigueur
• Gère le système de Change Control, évalue la pertinence du changement et son impact réglementaire et s'assure de sa transcription dans les dossiers
• Prépare les réponses aux questions formulées par les autorités sanitaires. Assure le lien avec les filiales, les clients, et les services centraux des Affaires Réglementaires
• Propose les stratégies de réglementation les plus appropriées pour la continuité du site

Thésé en Pharmacie, vous pouvez assurer périodiquement les activités d’astreinte et de surveillance des activités pharmaceutiques sur site, en tant qu’adjoint du Pharmacien délégué du site d’Amilly.

A PROPOS DE VOUS

• Expérience : Expérience professionnelle d’au moins 5 ans avec expérience significative en matière de réglementation dans l'industrie pharmaceutique

• Compétences humaines et relationnelles : Organisation, autonomie, ténacité, persévérance et adaptabilité vous permettent de mener à bien vos missions et celles de votre équipe et d'interagir sur des sujets transverses et diversifiés

• Compétences métiers et techniques : Habitude de travailler dans un environnement au cadre réglementaire exigeant. Compétences confirmées en matière de gestion - capacité de travailler en équipe - capacité d'organiser l'activité du service réglementaire

• Formation : Pharmacien(ne) jeune diplômé(e) impérativement inscriptible à l'ordre en vue de pouvoir être libérateur(trice) de lots

• Langues : Anglais professionnel courant dans l'échange, l'explication, la rédaction et la compréhension des informations relatives à son domaine d'activité

CE QUE NOUS OFFRONS A TRAVERS CE POSTE ?

• Un environnement challengeant qui vous permettra d’évoluer au sein d’une industrie pharmaceutique de pointe
• Un plan d’intégration sur mesure
• Des possibilités d’évolution dans un groupe international
• Enfin, des responsabilités et la possibilité d’œuvrer pour des projets ambitieux au service de la Culture Play to Win 

Envie de donner un nouvel élan à votre carrière ?

Toujours Progresser. Découvrir l’Extraordinaire.

*Sanofi Amilly, situé à proximité de Montargis, au sud de Paris, est composé d’un site de production et d’une plateforme de distribution.​

Le site de production est spécialisé dans la fabrication et le conditionnement de médicaments sous forme de poudres et de crèmes. ​

La plateforme de distribution est l’une des plus performantes à l’échelle industrielle, avec une capacité de sortie de plus de 360 millions de boîtes par an!​

Les pathologies que nous traitons? Les maladies cardio-vasculaires et douleurs diverses du quotidien.

« Toujours progresser. Découvrir l’extraordinaire »

Découvrez tous nos postes ouverts, nos domaines d’expertise et rencontrez nos collaborateurs. Rejoignez Sanofi et participez à un environnement de travail flexible et inclusif, fondé sur la confiance et le respect.

Notre mission D&I : Fiers de notre diversité, nous favorisons l’inclusion et le développement de toutes et tous, unis autour d'une même vision : la volonté d'innover ensemble pour la santé. »

Regardez nos ALL IN video et prenez connaissance de nos actions en matière de Diversité et d’Inclusion sur sanofi.com !

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.