Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H - Région lyonnaise

CDI
Lyon
Télétravail non autorisé
Salaire : Non spécifié
Expérience : > 1 an
Éducation : Bac +5 / Master
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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Dans le cadre d'un projet, CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F/H) pour l'un de ses clients.

Vous prendrez en charge les activités suivantes :

  • La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations,
  • La préparation des dossiers de renouvellement d'AMM,
  • La gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités,
  • La participation aux audits FDA, ANSM, …

Le poste est à pourvoir dès que possible dans la région lyonnaise.


Profil recherché

  • Diplôme d'Ingénieur ou universitaire (Bac + 5),
  • 2 ans d'expérience en Affaires Réglementaires en industrie pharmaceutique,
  • Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP, exigences Part11),
  • Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché,
  • Maitrise de l'anglais professionnel,
  • Dynamique, réactif et rigoureux.

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Envie d'intégrer l'univers du conseil au sein d'une société à taille humaine valorisant l'individu et la performance ?

De vous investir à long terme sur des projets innovants ?

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