eMyosound développe un dispositif médical innovant de diagnostic des insuffisances

cardiaques par échographie, intégrant des algorithmes de pointe. En tant que Stagiaire

QARA, vous intégrerez le cœur opérationnel de notre startup.

À ce titre, vous jouerez un rôle clé dans la structuration normative et réglementaire de

l’entreprise, garantissant la sécurité et la performance de nos solutions. Rattaché(e) à

au Directeur réglementaire, vous travaillerez au sein d’une équipe agile de 3 personnes basée à Paris (75).

Vous ferez partie d’une équipe transverse dont l’objectif est de sécuriser la mise sur le

marché d’eMyosound : de la maîtrise du système qualité (QMS) à la préparation des

soumissions réglementaires internationales (FDA 510(k)). Votre rigueur sera le moteur de

notre crédibilité auprès des autorités de santé et de nos utilisateurs.

Missions principales :

Sous la supervision du Responsable Qualité/Affaires Réglementaires, vous participerez

activement à la mise en conformité de l’entreprise. Vos missions seront articulées autour de trois piliers :

1. Qualité & Conformité (ISO 13485 & QMSR)

• Optimisation du QMS : Participer à l’implémentation et à l’amélioration continue du

Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485:2016 et le nouveau QMSR

(FDA).

• Digitalisation sur Matrix Requirements : Rédiger et paramétrer la documentation

technique (procédures, instructions, templates) directement dans notre outil de

gestion documentaire.

• Contrôle Qualité : Vérifier l’exhaustivité et la conformité des enregistrements (DHR, DMR) pour garantir la “audit readiness”.

2. Cybersécurité & Données (ISO 27001)

• Implémentation de l’ISMS : Soutenir la mise en place du Système de Management de

la Sécurité de l’Information, un enjeu crucial pour nos solutions logicielles et d’IA.

• Analyse de risques : Participer aux évaluations de risques liées à la sécurité des

données de santé.

3. Affaires Réglementaires & Stratégie Internationale

• Soumission FDA 510(k) : Contribuer à la préparation du dossier de soumission pour

le marché américain (compilation des tests, preuves de performance, bio-

compatibilité, etc.).

• Veille normative : Assurer une veille active sur les évolutions réglementaires (RDM

2017/745, guides MDCG, évolutions FDA).

• Audit : Préparer et participer aux audits internes ainsi qu’aux audits de certification (Organisme Notifié).

· Formation : Étudiant(e) en dernière année d’école d’ingénieur spécialisée en Génie Biomédical (ou équivalent Master 2 DM).

· Compétences techniques : * Bonne connaissance théorique de l’ISO 13485.

o   Une première approche de l’ISO 14971 (Gestion des risques) et de l’IEC 62304 (Logiciels DM) est un plus.

o   Anglais technique impératif (rédaction de la documentation en anglais).

· Soft Skills : Rigueur scientifique, capacités rédactionnelles, esprit de synthèse et curiosité pour les technologies d’IA médicale.