Le/La Chef(fe) de projet - Secrétariat scientifique et éthique assure la gestion administrative et le suivi des demandes, organise les dossiers et garantit la traçabilité des décisions.
Nous recherchons un(e) coordinateur(trice) réglementaire et qualité avec des compétences scientifiques et organisationnelles avérées pour :
-  Assurer le secrétariat scientifique du Comité Scientifique (CSE) BNDMR : (i) suivi des dossiers de demande de traitement portant sur l’exploitation des données de la BNDMR en lien avec les demandeurs et les équipes impliquées en interne afin d’assurer le respect des calendriers, (ii) tenir le calendrier des réunions du CSE et la répartition des dossiers, (iii) garantir le respect et l’évolution du règlement intérieur si nécessaire
* Aider au montage des dossiers réglementaires (Note d’information patient, PIA, enregistrement des traitements, transparence …)
* Aider à la conception et la mise en oeuvre de procédures et documents métiers en lien avec les activités de la BNDMR (modèles de document, fichiers de suivi des projets, productions d’indicateurs)
* Organiser, préparer et restituer les réunions avec les parties prenantes
En parallèle de sa mission, le/la Chef(fe) de projet - Secrétariat scientifique pourra appuyer et apporter son expertise ponctuellement aux tâches transversales de l’équipe BNDMR.

Compétences :

. Maîtrise approfondie du cadre réglementaire applicable à la réutilisation des données de santé en France, incluant notamment le RGPD, le Code de la Santé Publique, les méthodologies de référence CNIL, la gouvernance du cycle de vie documentaire et les démarches préalables obligatoires.
. Capacité à analyser et interpréter les textes et évolutions réglementaires, et à les traduire en exigences opérationnelles, obligations de conformité et recommandations applicables aux projets.
. Capacité à organiser des réunions, en imposant une préparation et un compte rendu
. Savoir identifier, analyser, prioriser et synthétiser les besoins et attentes des acteurs
. Capacité à gérer un calendrier de projet et à restituer des points d’avancement aux différentes étapes
. Connaissances approfondies dans un ou plusieurs domaines scientifiques
. Bon niveau d’anglais (oral et écrit)
Prérequis :

Diplôme universitaire en sciences de niveau master ou PhD (Éthique médicale & Bioéthique, santé publique ou tout autre profil complété par une bonne expérience en réglementation et Ethique de la recherche dans le domaine biomédical) ou de formation juridique avec expérience dans le domaine de la recherche biomédicale.

Savoir-faire et savoir être :

. Fort sens du relationnel, capacité d’écoute et diplomatie
. Excellente capacité d’organisation
. Esprit rigoureux et systématique
. Esprit d’analyse et de synthèse
. Autonomie
. Capacité d’adaptation et d’anticipation