Nous cherchons à renforcer notre service qualité et affaires réglementaires et nous recrutons un(e) chargé(e) assurance qualité SMQ dans le cadre de notre activité de conception et développement de logiciels dispositifs médicaux.

Votre mission : animation et pilotage du SMQ ISO 13485

• Piloter la gestion des documents qualité et réglementaires du SMQ (mise à jour, diffusion, et archivage des documents…).
• Contribuer à à la sensibilisation sur le SMQ et la formation aux procédures.
• Contribuez à l’amélioration du Système de Management de la Qualité afin d’en faciliter l’utilisation.
• Accompagner les pilotes de processus dans l’animation de leurs processus respectifs.
• Enregistrer les non-conformités relatives au système qualité et participer à leur analyse.
• Enregistrer et suivre les CAPA liées au SMQ.
• Tenir à jour les indicateurs qualité.
• Participer au suivi des fournisseurs (tenir à jour les documents de qualification qualité, évaluation annuelle).
• Participer à la préparation des revues de direction.
• Réaliser des audits internes selon les référentiels applicables aux DM.
• Participer aux audits de certification.

De plus, vous participerez aux activités de suivi post-marché, à la veille réglementaire et normative.

Issu d’une formation Bac +3 minimum avec une formation qualité et / ou affaires réglementaires, vous justifiez d’une première expérience sur un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.

Vous avez une connaissance de l’environnement normatif et réglementaire des dispositifs médicaux dont les normes ISO 13485 : 2016, ISO 14971, IEC 62304 et du règlement UE 2017/745.

Vous maîtrisez les outils de type office Word, Excel, ou Google Suite.

Idéalement vous avez suivi une formation à la gestion des audits internes ISO 13485.

Expérience :

2 ans

Qualités :

Vous êtes rigoureux, organisé et dynamique. Vous êtes à l’aise dans un environnement de production logiciel. Bon communiquant, à l’écrit comme à l’oral, vous saurez obtenir l’adhésion de vos interlocuteurs. Vous savez travailler de manière transversale en autonomie. Vous avez l’esprit d’équipe.

Possibilité de faire 2 jours de télétravail par semaine.

Rémunération à partir de 43k€ et selon profil et expérience (fixe sur 13 mois + participation).