Pour renforcer son équipe la Head of QRA recherche un(e) Senior QRA Specialist ayant une bonne expérience dans le domaine des Dispositifs Médicaux, type logiciel.

Rattaché(e) directement à la Head of QRA, vos missions principales seront les suivantes :

• Rédaction et mise à jour de procédures/ Process ;

• Gestion des NC/CAPA et réclamations ;

• Suivi des indicateurs qualité de l’ensemble des départements de l’entreprise ;

• Réalisation des Gap Analysis de différentes normes et réglementation (notamment l’ISO 13485 et passage du MDD au MDR) ;

• Veille règlementaire ;

• Revue et mise à jour de la documentation technique

La liste n’est pas exhaustive, d’autres missions dans le cadre du SMQ et/ou Règlementaire pourraient être rajoutées selon les besoins.

• Diplôme scientifique avec une spécialisation QRA et/ou Master en AQ.

• 3 à 4 ans minimum en Qualité & Réglementaire dans le domaine des Dispositifs Médicaux, particulièrement dans les logiciels ;

• Très bonne maîtrise de l’ISO 13485 et gestion des risques ;

• Bonne maîtrise de l’IEC 62304 (processus du cycle de vie du logiciel) et de la documentation liée au process de release ;

• Bonne maîtrise du nouveau Règlement (MDR 217/ 745) ;

• Très bonne maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral : niveau B2 minimum

• Bonne capacité rédactionnelle et organisationnelle ;

• Rigoureux(se) et appliqué(e)

• Bonne communication et esprit d’équipe

• Une première expérience avec la FDA serait un plus !

• Un premier échange RH ;

• Un second échange avec la Head of QRA et le COO ;

• Un dernier échange avec 2 Seniors de l’équipe QRA ;