Nous recherchons un ingénieur en qualité et affaires règlementaires.

Missions :

● Constitution de la documentation technique des produits selon le règlement 2017/745 applicable aux dispositifs médicaux

● Contribution au maintien et optimisation du système qualité selon la norme ISO13485 et ISO 27001
● Rédiger et tenir à jour les documents du système
● Suivi des indicateurs de performances de la qualité en vue de cette extension
● Créer des modules de formation sur les processus qualité et évaluations associées.
● Préparer et participer les revues de direction et les audits (internes et externes).
● Participer à l’élaboration des plans d’action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
● Assurer la veille réglementaire et la mise en application des nouvelles réglementations
● Assister les équipes dans l’élaboration et l’application des documents les concernant et les approuver

● Contribuer à définir et mettre en œuvre la politique de certification des produits de la société en Europe et au grand internationale
● Suivre et développer avec le département Recherche clinique les éventuels études et essais cliniques nécessaires à la certification de nos produits

● Contribuer à la relation avec les organismes de certification et organisation / gestion des audits

● Assurer le respect de la liste des normes et règlements applicables de l’entreprise

Profil Recherché :
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● Profil Bac+ 5 et plus : phD, ingénieur biomédical, pharmacien, Master en imagerie, physique médicale, dispositifs médicaux, qualité
● Expérience de plus de 2-3 ans en qualité et réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux de type logiciels, plateforme médical
● Expérience réglementaire en lien avec le nouveau règlement 2017/745, FDA et international souhaitée

● Connaissance des normes ISO 27001 et HDS souhaitée
● Maîtrise de l’anglais

● Connaissance de l’environnement règlementaire et normatives des dispositifs médicaux de type logiciels, plateforme médical
● Ouvert.e, à l’écoute et doté.e de bonnes qualités de communication écrite et orale
● Autonome, structuré.e et rigoureu.x.se
● Qualités de facilitateur.rice dans un contexte évolutif et rapide
● Fortes compétences organisationnelles

Our process goes fast, we are reactive and here is our process

1. 20-30min video-call with a Compliance Director - To understand your background and motivations and reply to your questions

2. 45mn-1 hour presentation at the office on a case study that would have been sent to you by email few days ago - This will be the opportunity to meet us at our place

3. 30-45min call with our HR and Culture Director - To have a deeper discussion

4. Short call with one of the C-level member

5. Final offer 🎉