QARA Manager Implicity

Qui sommes-nous ?

💙 Implicity est une MedTech qui développe une plateforme de télésurveillance cardiaque pour les cardiologues, en s’appuyant sur la data et l’intelligence artificielle.

Notre plateforme simplifie la gestion des données transmises par les dispositifs cardiaques implantés, pour que les équipes médicales puissent se concentrer sur le suivi de leurs patients.

Pour faire simple, en rejoignant Implicity, vous contribuez à sauver des vies avec nous.

Le Dr Arnaud Rosier (cardiologue et chercheur en IA) et David Perlmutter (ingénieur et entrepreneur) ont co-fondé Implicity en 2016.

• Dix ans plus tard, plus de 250 hôpitaux et centres médicaux utilisent nos solutions, pour plus de 100 000 patients suivis.

• Cette équipe a déjà fait d’Implicity un leader européen, et on s’apprête à faire de même sur le marché américain.

Le poste et son contexte

En quelques mots :

Notre plateforme est un dispositif médical logiciel, utilisé par des cardiologues en Europe et aux États-Unis. Dans le cadre d’un remplacement, nous recrutons un(e) QARA Manager en CDD de 6 mois, pour une prise de poste au 1er février. Vous assurerez la continuité du système de management de la qualité et des activités réglementaires, avec une forte autonomie dès votre arrivée.

Organisation de l’équipe :

• Reporting : Caroline, Head of Regulatory Affairs.

• Collaboration : vous travaillez au quotidien entre autres avec les équipes Product, Tech, Data Science et Clinical Affairs, ainsi qu’avec les organismes notifiés, les autorités de santé et nos partenaires externes.

Vos missions

En tant que QARA Manager, vous :

Qualité (QMS)

• Maintenez et faites évoluer notre système de management de la qualité conforme à l’ISO 13485 et au 21 CFR Part 820 (QMSR).

• Pilotez les audits internes, les audits de l’organisme notifié et les inspections, ainsi que le suivi des CAPA.

• Gérez la maîtrise documentaire, les revues de direction et les indicateurs qualité.

• Accompagnez les équipes produit et tech sur la conformité du cycle de vie logiciel (IEC 62304, IEC 82304-1) et la gestion des risques (ISO 14971).

Affaires réglementaires

• Gérez les dossiers techniques et le maintien du marquage CE sous le règlement (UE) 2017/745 (MDR).

• Préparez et suivez les soumissions FDA (510(k) ou autres voies) pour les nouveaux produits et les évolutions.

• Assurez la surveillance après commercialisation (PMS, PSUR, vigilance) et la veille réglementaire (MDR, FDA, AI Act, cybersécurité des dispositifs médicaux).

Transverse

• Diffusez la culture qualité dans l’entreprise : formations et outils simples, adaptés à une scale-up.

Votre profil

Expérience :

• Expériences passées : … ans d’expérience minimum en QA/RA dans le dispositif médical, idéalement logiciel (SaMD) ou e-santé.

• Expertise : maîtrise de l’ISO 13485, de l’ISO 14971, de l’IEC 62304 et du MDR. Une expérience concrète de soumission FDA est un vrai plus.

• Diplôme : formation scientifique, ingénieur ou pharmacie, ou Master spécialisé en affaires réglementaires / qualité.

• Langues : vous êtes bilingue en français et anglais.

• Bonus : expérience des dispositifs médicaux intégrant de l’IA, de la cybersécurité des DM, ou d’un environnement startup / scale-up.

État d’esprit :

• Rigueur et pragmatisme : vous savez proportionner le niveau d’exigence au risque, sans alourdir inutilement les process.

• Pédagogie et sens du collectif : vous embarquez les équipes au lieu de leur imposer la conformité.

• Autonomie et sens des priorités dans un environnement en évolution rapide.

• Opérationnel(le) rapidement : vous savez prendre en main un QMS existant en quelques semaines et assurer la continuité sans perte de rythme, au cœur d’une plateforme qui aide les cardiologues à mieux suivre leurs patients.

Le profil parfait n’existe pas : si vous vous reconnaissez dans l’essentiel de cette annonce, nous serons ravis de recevoir votre candidature.

Processus de recrutement

1. Premier échange RH avec l’équipe Recrutement : 30-45 min, en visio

2. Entretien manager avec Caroline (Head of Regulatory Affairs) : 1 h, sur site idéalement

3. Entretien fit avec Arnaud, CEO : sur site

🤝 Rencontre avec l’équipe : sur site ou à distance

📞 Prise de références et proposition (en général sous 72 h)

Selon vos disponibilités, le processus de recrutement peut durer entre 2 et 4 semaines.

Informations pratiques

Rémunération :

• Salaire fixe selon expérience entre 43000€ et 46000€ bruts par an (CDD de 6 mois).

Bon à savoir :

• Mutuelle : Alan (50 % employeur)

• Tickets restaurant : 9 € (50 % employeur)

• Transport : 50 % du pass Navigo OU forfait mobilités durables

Télétravail & localisation :

• Télétravail : 2 jours de présence obligatoire, jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine (hybride)

• Adresse : 2 rue du Colonel Driant, 75001 PARIS

Égalité des chances
Nous étudions chaque candidature sur la base des compétences, de l’expérience et de la motivation pour le poste. Rien d’autre n’entre en compte dans nos décisions.

Usage de l’IA
Nous utilisons des outils d’IA à plusieurs étapes du recrutement, par exemple pour étudier les candidatures, transcrire les entretiens ou rédiger les comptes rendus. Ils nous aident, mais n’écartent personne et ne prennent aucune décision : chaque CV est lu par un membre de l’équipe recrutement, et chaque étape du process est décidée par une personne. Une question sur ce traitement ou sur une décision ? Écrivez-nous, nous vous répondrons.

Why us?

Simply because you will get all Scale-Up advantages without the usual drawbacks!

• Activity: we are a “purpose company” - that really drives everyone’s daily motivation and commitment

• Solution: we built a best-in-class solution, that has no direct competitor

• Growth stage: we are not small - we are not big - +100 people => our boom is to come

• International: we operate at a global level, and our working language is English

• Values: we do have values, and these are not just for posters!

  • Integrity: we act with honesty and fairness

  • Ambition: we strive for excellence in a healthcare demanding environment

  • Cooperation: we care, we support, we seek collective success

• Autonomy: you’ll definitely get real responsibilities, and have the chance to have impact

• Employee care:

  • Our beautiful office is “rue du Louvre” (between Chatelet & Bourse)

  • Regular team events, especially every Thursday evenings

• Tools: we used Slack, Notion and Drive, and it is pretty cool

• Worklife balance: we are definitely respectful & remote friendly

• Shareholder: you will be incentivized with company equity </aside>