QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?



Au sein de la Direction Qualité & Affaires Pharmaceutiques et sous la responsabilité de la Directrice Audits et Risques, Assurance Qualité Fournisseurs Plasma (DAQFP) vous aurez pour responsabilité la gestion des fournisseurs et prestataires du périmètre Plasma (selon le référencement des origines).

A ce titre, vos missions principales seront les suivantes :

• Garantir la conformité des fournisseurs plasma matière premières (principalement EFS et CTSA) et prestataires associés (Laboratoires de testing/screenings, fournisseurs de dispositifs de collecte, transporteurs, …) aux référentiels et réglementation en vigueur incluant les requis des Plasma Mater Files, les AMM et les procédures internes.
• Contribuer à l'amélioration continue de la qualité et à la sécurisation des Approvisionnements en Plasma pour Fractionnement (recovered plasma issu de sang total et source plasma collecté par aphérèse)
• Planifier et réaliser les audits des organisations et sites transfusionnels et/ou plasmatiques, fournisseurs de plasma matière première selon les programmes signés en vue de leur maintien ou non en statut opérationnel
• Traiter les déviations et suivre les plans d'actions fournisseurs plasmatiques en fonction des origines et des catégories de plasma
• Traiter les ''changes controls'' reçus des fournisseurs en fonction des origines de plasma, initier la gestion des modifications associées au besoin (ouverture/fermeture de site, relocalisation, modification techniques)
• Être équipier projet, notamment sur les nouveaux projets stratégiques du LFB en lien avec la qualité plasma

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?



Disposant d'un diplôme de Biologiste, ou autre profil scientifique, vous avez une première expérience d'au moins 5 ans, sur le sujet transfusionnel, le fractionnement et la gestion des fournisseurs liés au sang et au plasma.

• Expérience des audits terrains, connaissances de la transfusion et de son environnement
• Bonne connaissance de la gestion Qualité des fournisseurs versant biologie
• Bonne connaissance des Audits Qualité
• Connaissances des outils qualité EDMS et TrackWise
• Maîtrise des BPF, des normes ISO 9001, ISO 13485, NF 19011, des guidelines Européennes liées au don de sang et de plasma
• Anglais lu, écrit, parlé
• Excellent relationnel, esprit d'analyse et de synthèse, rigueur, autonomie, capacité d'adaptation, gestion des urgences, travail en équipe

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Déplacements à prévoir en France principalement, puis possibilité Europe

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% du Pass Navigo ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d'intéressement
• Compte Epargne Temps
• Restaurant d'entreprise
• Salle de sport