Résumé du poste :

L'ARC Moniteur est chargé du suivi des études cliniques pour s'assurer qu’elles sont menées conformément aux protocoles, aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux réglementations locales et internationales applicables, ainsi qu'aux exigences de qualité. Il/Elle est responsable de la gestion des sites investigateurs assignés et assure la vérification et la documentation des collections biologiques et des études cliniques promues ou sous la responsabilité de traitement de l’Institut Imagine.

Responsabilités principales :

• Assister les chefs de projet dans le suivi des études :

  • Suivi des centres investigateurs ;

  • Suivi des documents réglementaires et contrats ;

  • Suivi du respect de la réglementation ;

  • Qualité des bases de données ;

  • Gestion des non conformités ;

• Visites de monitoring, de mise en place et de clôture :

  • Planifier et réaliser des visites de monitoring sur site conformément aux plans de monitoring et aux calendriers établis ;

  • Effectuer la revue des consentements, dossiers médicaux et des documents source pour garantir l'exactitude et l'intégrité des données collectées ;

• Gestion des sites investigateurs :

  • Faire le lien entre le promoteur/responsable de traitement des données et les centres investigateurs ;

  • Fournir une assistance et une formation aux investigateurs et à leur personnel sur les protocoles d'étude, les procédures opérationnelles standard (SOP) et les bonnes pratiques cliniques (BPC) ;

  • Suivi des inclusions ;

• Gestion des collections biologiques : effectuer la revue des consentements, la pseudonymisation et la bonne conservation des échantillons biologiques humains ;

• Documentation et rapports :

  • Rédiger des rapports de visite détaillés pour documenter les activités de monitoring et les constatations ;

  • Assurer régulièrement un suivi des bases de données cliniques et des mises à jour des tableaux de suivi pour assurer l'exactitude et l'intégrité des données ;

• Conformité réglementaire :

  • Veiller à ce que toutes les activités soient menées conformément aux réglementations en vigueur ainsi qu'aux bonnes pratiques cliniques (BPC) ;

  • Assister dans la préparation des audits internes et externes et des inspections réglementaires.

Qualifications et compétences :

• Formation supérieure (Bac+5) en lien avec un cursus scientifique, médical ou pharmaceutique, associée une spécialisation en recherche clinique ;

• Connaissances approfondies des BPC (Formation ICH-GCP Guidelines datant de moins de 2 ans) ;

• Expérience de 3 ans minimum en tant qu’ARC moniteur ;

• Rigueur et éthique scientifique ;

• Capacité à identifier de manière proactive les risques et compétences pour résoudre des problèmes ou imprévus, et capacité à faire preuve d'initiative ;

• Capacité à travailler de manière autonome et à gérer efficacement les délais ;

• Aisance de communication dans un environnement multiculturel et plurifonctionnel ;

• Capacité d’adaptation à l’interlocuteur et à entretenir des relations solides au sein de l'équipe projet ;

• Maîtrise de l'anglais (écrit et oral) à des fins scientifiques ;

• Maîtrise des outils bureautiques informatiques, Microsoft Word, Excel et PowerPoint.

Conditions de travail :

• CDD de 12 mois renouvelable ;

• Rémunération selon expérience ;

• Possibilité de télétravail ;

• Temps plein, poste basé à l'Institut Imagine / Hôpital Necker Enfants Malades ;

• Des déplacements fréquents sur les sites investigateurs, principalement à l’hôpital Necker Enfant Malades, mais aussi vers d’autres centres en France.