Tes missions principales:

• Analyser les évolutions réglementaires et proposer des actions pour assurer la conformité avec le système de management de la qualité de l’entreprise (DHF, Procédures, etc.).

• Proposer des améliorations au processus de suivi des documents

Quality Design:

• Soutenir la création et l’examen des intrants de conception, des résultats et de la documentation de validation, conformément aux lignes directrices réglementaires.

• Agir en tant que réviseur objectif pour examiner le contenu des documents et s’assurer que le développement des produits est conforme aux lignes directrices réglementaires.

• Examiner les produits livrables du projet, tels que les protocoles et les rapports de vérification et de validation de la conception.

• Soutenir les activités post-commercialisation si nécessaire, telles que les projets d’action corrective et préventive liés aux problèmes de conception identifiés, l’assistance à l’analyse des causes profondes, la préparation des CAPA, les plaintes et l’évaluation des risques des produits distribués.

• Participer aux activités de gestion de l’utilisabilité et des risques.

• Participer à la préparation du dossier de soumission réglementaire.

Conformité du système de gestion de la qualité:

• Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité avec l’ingénieur senior QARA.

• Assurer la mise à jour des documents de qualité dans les délais impartis.

• Proposer des améliorations/rédiger des documents relatifs au système de gestion de la qualité.

• Participer aux revues de direction.

Nos attentes concernant ton parcours:

• Bac+5 (Master, école d’ingénieur) en sciences

• Jusqu’à deux ans d’expérience professionnelle dans le domaine des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

• 5 ans d’expérience professionnelle dans les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux si les exigences en matière de formation ne sont pas remplies.

• Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

• Maîtrise de l’anglais professionnel (écrit/parlé).

Les compétences techniques souhaitées:

• Connaître les principales réglementations et normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 ; IEC 62366, IEC 62304, FDA 21 CFR 820, directives de la FDA).

Savoir être:

• Analytique.

• Rigoureux.

• Excellentes compétences en matière de communication et de documentation.

• Autonome, capable de travailler de manière indépendante et d’accomplir de multiples tâches sous une supervision minimale.

• Travail d’équipe.

• Ouvert et convivial ! (Être sérieux sans se prendre au sérieux) 😉

Avantages proposés:

• Télétravail et gestion flexible adapté et autonome du temps de travail.

• Mutuelle au top ! Pris en charge à 100% employeur. (Individuel ou Famille).

• Compte épargne temps.

• Intéressement.

• Comité d’entreprise partagé.

• Tickets restaurant.

• Chèques culture.

• Budget dédié au bien être des salariés.

• Plan de développement des compétences.

• Convivialité, esprit d’équipe, le tout allié à une structure qui favorise l’épanouissement, l’autonomie, dans une entreprise à taille humaine.

• Un échange téléphonique avec Marion, RRH ou, directement, un échange plus technique, avec ton futur N+1. Ne t’inquiète pas, il est exigeant, mais très sympathique (1h)

• Un échange avec notre super team RH, autour de tes valeurs, ta vision et celles d’Intrasense. (1h)

• Notre engagement: toujours vous faire un retour argumenté !