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Expert(e) Validation Equipements Productions Stériles H/F - Mission

Zmluva na dobu neurčitú
Le Trait
Plat: Neuvedené
Žiadna práca na diaľku
skúsenosti: > 5 rokov

Sanofi
Sanofi

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Pozícia

Popis pracovnej ponuky

Sanofi Le Trait, site stratégique de plus de 1 000 collaborateurs engagés, produit trois blockbusters biologiques injectables. 

Le site est le centre d'excellence pour le développement technologique. 

Sanofi Le Trait livre des médicaments innovants tels que des anticorps monoclonaux en immunologie, cardiovasculaire et vaccins à près de 600 000 patients, chaque jour, à travers le monde. 

En pleine transformation technologique et digitale, Sanofi Le Trait a pour ambition de renforcer la position de leader de Sanofi. 

A proximité de Rouen, de la côte normande et à 1h30 de Paris, Sanofi Le Trait se situe dans une région accueillante, offrant une bonne qualité de vie et bénéficiant d'un bassin d'emplois dynamique.

A PROPOS DE POSTE

Localisation

  • Le Trait, site performant et dédié à la fabrication de produits injectables sous forme de seringues préremplies

Notre équipe

Au sein d’une équipe projet dédiée à la mise en compliance à l’Annexe 1 EU-GMP du programme de Transformation Cap Qualité site et rattaché(e) au Stream Leader, nous recherchons un(e) Expert(e) Validation Equipements Productions Stériles (H/F). 

RYTHME DE TRAVAIL

  • % télétravail et déplacements :1 à 2 jours, pas de déplacements, travail de journée
  • Nature de contrat : CDD 12 mois à pourvoir idéalement à partir du 1/10/22, temps plein ou temps partiel à 80% 

MISSIONS PRINCIPALES

  • Contribuer à la mise en conformité du site avec les exigences de l’Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication en travaillant de manière transverse avec l’ensemble des secteurs du site impliqués dans la maitrise des contaminations
  • Apporter son expertise des processus de validation et qualification des équipements de fabrications stériles pour finaliser le déploiement des plans d’action et/ou de remédiation des exigences de l'annexe 1

Concrètement, il s’agit de

  • Piloter un portefeuille de projets d’actions et/ou de plans de remédiation définis pour répondre aux exigences de l’Annexe 1 sur les thématiques de validations du nettoyage des équipements et matériels aseptiques (surfaces des isolateurs incluses), de qualification et validation des équipements de stérilisation (autoclavage et Sterilization In Place) et validation des procédés de stérilisation par filtration (produits et utilités)
  • Accompagner les Subject Mater Experts (SME) du site dans le domaine de la validation aseptique en participant à la rédaction et/ou révision de politiques locales, procédures et autre documentation associée
  • Apporter un support opérationnel aux équipes de validations / revalidation du site pour mettre à jour, réviser et simplifier les systèmes documentaires relatifs aux qualifications, classifications et requalifications des zones à atmosphère contrôlé et des Utilities
  • Participer à la réalisation des analyses de risques nécessaires pour documenter les principes de validation et/ou qualification de procédés, de matériel et d’équipements aseptiques
  • Fédérer l’ensemble de ses partenaires et aider les équipes à remettre en cause les usages et les habitudes de manière positive

A PROPOS DE VOUS

  • Expérience : Expérience significative (minimum 5 ans) en compliance qualification validation dans l’industrie pharmaceutique ou en production injectables
  • Savoir-être : Rigueur, Pragmatisme, engagement et force de proposition
  • Compétences métiers/techniques : Maitrise de la réglementation (BPF, GMP) et des exigences qualité pour la fabrication des médicaments stériles et des pratiques aseptiques, connaissances des principes d’analyse des risques (HACCP, RRF), maîtrise du Pack-Office
  • Formation : BAC + 5 Pharmacien / Ingénieur / équivalent avec une forte expertise en validation et/ou qualification des procédés aseptiques
  • Langues: bon niveau d'anglais professionnel

CE QUE NOUS OFFRONS

  • Nombreuses interactions intra-site avec les différents métiers
  • Management transverse
  • Collaboration à la réussite d’un programme de transformation pour le site
  • Environnement à fort enjeu

Pursue progress, discover extraordinary.

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.

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