Chez Implicity les affaires réglementaires sont les poumons de l’entreprise. En effet, la rédaction, le suivi de dossiers techniques et réglementaires conformément aux textes et normes réglementaires en vigueur sont le socle de notre start-up.

Aujourd’hui nous avons besoin de renfort pour :

• Développer des produits en fonction des contraintes réglementaires.
• Gérer, coordoner et valider (en collaboration) la mise à jour des dossiers techniques et réglementaires
• Réaliser des évaluations de conformité aux Exigences Essentielles (selon la réglementation en vigueur)
• Mettre à jour des dossiers de produits marqués selon la directive vers le règlement
• Accompagner des équipes projets et support dans le respect des exigences réglementaires durant toute la vie des dispositifs médicaux
• S’assurer du suivi de la matériovigilance.
• Aider à l’élaboration de dossier selon la FDA
• Maintenir le système de management de la qualité
• Réaliser de la veille réglementaire

De formation supérieure Bac +5 (Scientifique, Ingénieur biomédical ou équivalent) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.

Bonus : Une expérience en affaires réglementaires dans un ou plusieurs domaines suivants:

• des dispositifs médicaux logiciels,
• dans la mise sur le marché de plusieurs DM de classe IIa ou plus,
• dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux à l’international.

A l’aise pour travailler sur un projet.
Rigueur, dynamisme et force de proposition.
Anglais courant et capable de rédiger sans difficulté
Bon communiquant, confortable dans une équipe dite transverse

Call Découverte TAM
Iv1 Manager
Iv2 C level