Ingénieur qualité et affaire réglementaire

TheraPanacea est une start-up dans le domaine des technologies médicales, issue des laboratoires de recherche en intelligence artificielle de l’Ecole Centrale Paris (devenue CentraleSupelec), qui exploite l‘intelligence artificielle et d’autres technologies de pointe pour révolutionner la prise en charge du cancer.
Dans le domaine du traitement, nous concevons et développons des logiciels de nouvelle génération pour accompagner les équipes cliniques lors des traitements de radiothérapie contre le cancer (60% des patients atteints du cancer concernés) qui améliorent significativement la précision des irradiations et permettent de traiter plus de patients.
Créée en 2017, TheraPanacea a reçu depuis plusieurs prix européens et nationaux récompensant l’innovation et l’excellence scientifique de ses projets : lauréate du Concours d’Innovation Numérique de BPI en 2017, lauréate d’un prix européen de la Recherche (European Research Council grant) en 2016, lauréate de Scientipole Initiative (accélérateur de startups) en 2016, lauréate du concours i-Lab 2017 des jeunes entreprises innovantes. En 2018, Prix de l’innovation en imagerie de la Société Française de Radiologie et le 1er Prix du Paris Région AI Challenge. En 2019, 1er prix EDFPulse et lauréate d’un Prix de l’Union Européenne H2020 SME instrument qui récompense 1% des entreprises les plus disruptives dans leur domaine.

Nos bureaux sont situés au cœur de Paris (entre Bastille et Gare de Lyon) et nous avons déjà recruté une équipe dynamique, internationale (8 nationalités différentes) et mixte (45% de femmes). Venez nous rejoindre si vous vous reconnaissez dans nos valeurs et nos ambitions !

Dans le cadre d’un extension de ses domaines d’applications pour d’autres pathologies comme la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et bien d’autres, nous recherchons un ingénieur en qualité et affaires règlementaires.

Missions :

● Constitution de la documentation technique des produits selon le règlement 2017/745 applicable aux dispositifs médicaux

● Gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO13485 en vue d’un extension des domaines d’applications actuellement couverte par notre certification
● Rédiger et tenir à jour les documents qualité en vue de cette extension
● Suivi des indicateurs de eprformances de la qualité en vue de cette extension
● Créer des modules de formation sur les processus qualité et évaluations associées.
● Préparer et participer les revues Qualité avec la Direction et les audits (internes et externes).
● Participer à l’élaboration des plans d’action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
● Assurer la veille réglementaire et la mise en application des nouvelles réglementations
● Assister les équipes dans l’élaboration et l’application des documents qualité les concernant et les approuver

● Contribuer à définir et mettre en œuvre la politique de certification des produits de la société en Europe et au grand internationale
● Suivre et développer avec le départment Recherche clinique les éventuels études et essais cliniques nécessaires à la certification de nos produits

Profil Recherché :
**
● Profil Bac+ 5 et plus : phD, ingénieur biomédical, pharmacien, Master en imagerie, physique médicale, dispositifs médicaux, qualité
● Expérience de plus de 2-3 ans en qualité et réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux de type logiciels, plateforme médical
● Expérience réglementaire en lien avec le nouveau règlement 2017/745, FDA et international souhaitée
● Maîtrise de l’anglais

● Connaissance de l’environnement règlementaire et normatives des dispositifs médicaux de type logiciels, plateforme médical
● Ouvert.e, à l’écoute et doté.e de bonnes qualités de communication écrite et orale
● Autonome, structuré.e et rigoureu.x.se
● Qualités de facilitateur.rice dans un contexte évolutif et rapide
● Fortes compétences organisationnelles

Le poste est à pourvoir de suite et basé à Paris dans le 4e arrondissement. Contrat en CDI.
Salaire à négocier selon expérience