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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)

CDI
Neuilly-sur-Seine
Salaire : Non spécifié
Début : 31 mars 2021
Télétravail non autorisé
Expérience : > 3 ans
Éducation : Bac +5 / Master

Tessan
Tessan

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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Au sein de la Direction Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales responsabilités seront :

• Participer à la création et au maintien de dossier de marquage CE sur des dispositifs de classe I et IIa
• Effectuer la préparation et le dépôt des nouveaux dossiers techniques auprès de l’organisme notifié et
les enregistrements à l’international
• Valider les articles de conditionnement et contribuer à la libération les lots de produits finis
• Être support des équipes R&D et participer aux étapes de faisabilité des projets de développement
produit d’un point de vue réglementaire et qualité;
• Valider les documents promotionnels et les documents non promotionnels
• Mettre en place et effectuer la veille réglementaire
• Participer à l’élaboration de procédures relatives à l’activité du département Qualité et Affaires
Règlementaires
• Participer à la poursuite de la structuration du département Qualité et Affaires Règlementaires
• Contribuer au développement, à la mise à jour et à la bonne utilisation du Système de Management
de la Qualité de la société


Profil recherché

  • Connaissance de la nouvelle réglementation 2017/745
    • Connaissance requise des normes en vigueur : ISO 13485, ISO 14971, EN 62304.
    • Connaissance du milieu du logiciel DM et des dispositifs électro-médicaux
    • Esprit d’équipe
    • Maitrise de l’anglais écrit et oral
    • Esprit entrepreneurial
    • Autonomie
    • Polyvalence et adaptabilité au changement
    • Rigueur

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