Chargé(e) de qualification équipements et process (H/F) (condi)
CDI
Rouen
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé
Expérience : > 5 ans
Éducation : Bac +5 / Master
Questions et réponses sur l'offre
Le poste
Descriptif du poste
- Rédiger les analyses de risques
- Rédiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
- Planifier, coordonner et réaliser les activités de qualification des équipements et des utilités associés (IQ/OQ/PQ).
- Assurer la conformité des équipements et des procédés avec les exigences réglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.).
- Contribuer à la validation de procédés en interaction avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance.
- Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge.
Profil recherché
- Formation scientifique supérieure (Bac+5 - Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité, ou équivalent).
- Expérience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d'équipements et de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Connaissances solides en inspection visuelle/mirage : compréhension des exigences qualité et des procédés d'inspection de produits stériles.
- Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA).
- Rigueur, autonomie, sens du détail et excellentes capacités rédactionnelles.
- Expertise reconnue sur les équipements de conditionnement
- Connaissance des référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ICH Q8 à Q10,
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Rencontrez Edouard, Ingénieur en AT
