Rattaché(e) au Vice-Président Technologie & Stratégie, le/la Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité aura pour mission de diriger le Département ARAQ, composé actuellement de 3 personnes et sera en charge de :

Affaires Réglementaires :

Piloter et monitorer les nouveaux enregistrements à réaliser au niveau mondial (EMEA, US, Canada, LATAM, APAC) et plus particulièrement sur la Chine
Maintenir et suivre les enregistrements existants (EMEA, APAC, US)
Superviser et organiser la veille normative et réglementaire
Elaborer et maintenir un dossier technique compatible avec les différents enregistrements réglementaires
Piloter les activités de suivi post marché et matériovigilance
Réaliser la validation des documents promotionnels

Assurance Qualité :

Mettre en œuvre l’assurance qualité tout au long du processus de développement du produit
Piloter le Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485 : 2016 et 21 CFR 820 (gestion des indicateurs, des interactions entre processus, du système documentaire, ACAP…)
Gérer les demandes de modifications (process de Change Control)
Gérer la qualité fournisseurs (gestion des sous-traitants de l’entreprise et gérer les demandes de nos partenaires)
Gérer les audits internes et externes
Participer à la libération des produits
Participer à la gestion des risques produits et processus

Management :

Réaliser un reporting régulier auprès de la direction quant aux différentes activités stratégiques
Gérer les ressources humaines de l’équipe ARAQ (recrutement, évaluation, formation…)
Former et assister sur les aspects réglementaires et qualité les services concernés (développement, marketing, product life…)

Bac +5 (Master, école d’ingénieur) en Sciences, Industrie, ou Management de la Qualité
10 ans d’expérience dans une industrie évoluant en milieu contraint (agro-alimentaire, aéronautique), idéalement pharmaceutique ou dispositif médical
Excellente connaissance de la norme ISO 13485
Connaissance souhaitée des normes ISO 62304 et ISO 14971
Connaissance référentiels 21 CFR 820 et MDSAP appréciée
Bon niveau d’anglais requis
Excellente communication
Compétences organisationnelles et managériales
Leadership
Esprit d’initiative, autonomie mais également bon esprit d’équipe
Employment Type
Full-time