Responsabilité :
Assurer le maintien de la conformité du SMQ aux exigences normatives et réglementaires applicables
Missions :
Au sein du Département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité et sous la responsabilité du Responsable AR&AQ, vous êtes en charge de :
· Mettre en œuvre et animer le système Qualité : assurer la mise à jour des documents Qualité dans les temps, proposer des améliorations des procédures, préparer les revues de direction, contribuer aux audits de certification ISO 13485 en conformité avec les réglementations applicables en Europe.
· Appliquer la démarche d’amélioration continue en participant aux audits internes, en assurant le suivi et la mise à jour des indicateurs qualité, le suivi des CAPA (action correctives et préventives).
· Assurer la formation continue du personnel sur les procédures.
· Contribuer à l’évaluation des fournisseurs.
. Participer au cycle de développement du produit : garantir la conformité de la conception des produits selon les exigences normatives et réglementaires en vigueur, garantir la qualité lors du développement du produit.
Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction du contexte et de la stratégie d’entreprise.
· Bac+5 (Master, école d’ingénieur) en Sciences, Industrie ou Management de la Qualité.
· 2 à 3 ans d’expérience dans l’industrie, sur des sujets en lien avec le processus Qualité.
· Bonne connaissance de la norme ISO 13485.
· Connaissance souhaitée des normes ISO 62304 et ISO 14971.
· Connaissance référentiels 21 CFR 820 et MDSAP appréciée.
· Bon niveau d’anglais apprécié.
· Excellente communication.
· Compétences organisationnelles.
· Esprit d’équipe.
Ces entreprises recrutent aussi au poste de “Assurance qualité et essais”.