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VACCINES Responsable Systèmes Informatisés des Laboratoires de Contrôle H/F

CDI
Marcy-l'Étoile
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé

Sanofi
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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.

Le site de Sanofi Pasteur Marcy-l’Etoile, près de Lyon, est l’un des plus grands sites au monde de recherche, développement et production de vaccins.

En 2018, ce sont 700 millions de doses de vaccins qui ont été produites sur le site.

Nous sommes un acteur majeur dans l’éradication de certaines maladies comme la polio.

MISSION

Dans le cadre des réglementations en vigueur, des politiques et directives Sanofi Pasteur (BPF, GMP, guidelines), des directives Qualité et des objectifs Site Quality Operations, le/la Responsable des Systèmes Informatisés garantit la performance et la compliance de l’ensemble des systèmes informatisés des Laboratoires de Contrôle Qualité des Affaites Industrielles du site.

ACTIVITES PRINCIPALES

  • Garantir l'exécution des bonnes pratiques d'administration des SI pour toutes les PF du CQ : fréquence et méthodologie d'audit trail, gestion des accès, flux des données et sauvegardes périodiques, indépendance des administrateurs par rapport aux utilisateurs

  • Encadrer et développer l’équipe des administrateurs techniques, qui réalisera les revues périodiques d’audit trail, les revues d’accès, les sauvegardes périodiques de données, les changements de programme et le paramétrage des accès en collaboration avec les experts analytiques des laboratoires

  • Coordonner le traitement des anomalies relatives aux systèmes informatisés : apporter son expertise dans la recherche de la cause racine, proposer et mettre en œuvre les CAPA

  • Être la porte d'entrée pour le CQ des projets scope SI

  • Former les utilisateurs et administrateurs des équipements

  • Apporter son expertise pour les achats d’équipements : participer à la construction du plan d’investissement annuel, à la définition des besoins utilisateurs, aux rencontres fournisseurs et à la rédaction des modes opératoires

  • Participer à la qualification

  • Animer, participer à des groupes de travail sur la Data Integrity

  • Élaborer et suivre des plans d’action

  • Être référent lors des inspections réglementaires/audits

PROFIL RECHERCHÉ

  • Bac+ 5 en sciences de l’ingénieur, informaticien, ou pharmacien

  • Expérience de 5 ans en validation de systèmes informatisés, connaissances de la réglementation data integrity, du GAMP5, de la méthodologie PUMA

  • Expérience en conditions d’inspection, qualités d’expression, de synthèse, et de transparence

  • Idéalement : connaissances des spécificités des équipements de laboratoire de contrôles

  • Première expérience managériale

  • Bonne communication nécessaire pour un poste transverse et capacités à développer un réseau au sein de Marcy-l’Etoile, voire au-delà

  • Capacité de prise de recul et de priorisation dans la gestion des multiples tâches

  • Sens du client, esprit d’équipe sont indispensables à la tenue du poste

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