Cette offre n’est plus disponible.

VACCINES - Expert(e) Qualité Manufacturing 4.0 (H/F)

CDI
Val-de-Reuil
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé

Sanofi
Sanofi

Cette offre vous tente ?

Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plusde 100ans et un partenaire mondialement reconnu pour la préventiondes maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequelpersonne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par lavaccination. 

Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production duvaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année)et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde. 

Vaccines Industrial Affaires (VIA) accélère la transformation digitale dans le cadre de la feuille de route globale de Performance et ambitionne d'intégrer pleinement les solutions, compétences et culture digitale dans ses opérations.

Dans ce cadre, vous représentez le SQO (Site Quality Opérations) auprès des équipes projet digitaux du site. A ce titre, vous êtes l’unique interface qualité des équipes manufacturing 4.0 et des entités engagées.

MISSIONS PRINCIPALES :

Contribuer au déploiement des produits digitaux tels que MES, eBR (dossier de lot électronique), RPA (Robotic Process Automation), eLogbook, SPC (Statistical Process Control), etc… en :

  • Coordonnant les planning / budget / ressources entre la roadmap 4.0 site et le département SQO
  • Assurant la disponibilité des ressources qualités nécessaires au bon déroulement des projets
  • Définissant les stratégies de validation à mettre en œuvre, notamment avec la méthodologie de projet AGILE et les étapes de déploiements définis dans les « cookbook » des solutions.
  • Apportant un support à la rédaction des documents projets, des procédures et des guidelines
  • Identifiant les impacts Qualité associés à la mise en place de ces nouvelles solutions.

Vous êtes le garant, au périmètre du projet Manufacturing 4.0 :

  • de la compliance des solutions digitales aux normes internationales et aux procédures internes Sanofi et sanofi pasteur. A ce titre, vous approuvez les documents qualités du projet
  • des Propositions et optimisations des pratiques de Qualification/Validation en lien avec la méthodologie de projet AGILE dans le respect des guidelines du Groupe et de la réglementation.
  • Vous représentez le SQO auprès de l’équipe Digitale sur son domaine d'expertise (CoE Technology & Data, communauté Digital) et lors des réunions projet.
  • Vous approuvez la stratégie de validation et la partagez avec Q&V.
  • Vous approuvez les documents qualité .

Positionnement stratégique :

  • Sécuriser les ressources Qualité (humaines & financières) : travaille avec l’équipe SQO pour sécuriser la disponibilité des ressources et budgets associés aux différents projets 4.0.
  • Embarquer les principaux stakeholders/décisionnaires – En lien direct avec les transformations leader et le site digital leader s’assure du plein support des responsables de service SQO.
  • Coordonner les différentes demandes du SQO vis-à-vis du projet
  • Fournir et expliquer les référentiels qualités (BPF, GQD, Procédures, ...), s’assurer de leur compréhension et mise en œuvre adaptée
  • Participer à l'élaboration et approuver les Besoins Utilisateurs (DBU, URS, URB).
  • Coordonner/approuver les CCRs et documentations qualités et gérer/suivre les anomalies, CAPAs
  • Mener les revues BPF lorsque c’est pertinent
  • Assurer la conformité et l’archivage de la documentation qualité du projet
  • Garantir la formation du personnel et permettre le transfert de compétences lors des qualifications/validations

Suivi de performance :

  • Assure la cohérence entre la roadmap 4.0 et les priorités SQO en terme de performance.
  • Contribue à la définition de l’indicateur de performance de référence des solutions digitales pour le département SQO.
  • Suivi de l’indicateur de performance (versus baseline) au périmètre SQO et remontée aux différentes instances digitales et qualité

Communication et gestion du changement :

  • Conduit des actions de communication régulièrement pour tenir le management informé ainsi que les futurs utilisateurs du département SQO.
  • Est le représentant SQO VDR dans les instances Qualités globales orientées 4.0 (CoE Technology & Data).
  • Contribue aux formations nécessaires à l’adoption des solutions et ses routines associées.
  • Propose des optimisations des pratiques de Qualification/Validation en lien avec la méthodologie de projet AGILE dans le respect des guidelines du Groupe et de la réglementation.

Passage en Opérationnel des Projets :

  • Participer en collaboration avec le secteur propriétaire et l’AQ opérationnelle au transfert de propriété des projets vers les opérationnels.

PROFIL RECHERCHE :

Pharmacien / Ingénieur avec expérience confirmée dans les domaines de la production, le contrôle, l'assurance qualité des produits stériles et biologiques.

SOFT SKILLS :

- Orienté Clients

- Adaptable au changement

- Coopération transverse

Envie d’en savoir plus ?