Titre du poste: Technology development engineer (H/F)

Grade: Cadre

Manager recruteur: Design Operation Manager

Lieu de travail: Le Trait France

Pourcentage de télétravail et de déplacements envisagés: possible (50% max avec déplacements occasionellement sur d'autres sites en Europe ou US)

Type de contrat: CDI, temps plein

A PROPOS DU POSTE

Sanofi Le Trait, site stratégique de plus de 1 000 collaborateurs engagés, produit trois blockbusters biologiques injectables. 

Le site est le centre d'excellence pour le développement technologique. 

Sanofi Le Trait livre des médicaments innovants tels que des anticorps monoclonaux en immunologie, cardiovasculaire et vaccins à près de 600 000 patients, chaque jour, à travers le monde. 

En pleine transformation technologique et digitale, Sanofi Le Trait a pour ambition de renforcer la position de leader de Sanofi. 

A proximité de Rouen, de la côte normande et à 1h30 de Paris, Sanofi Le Trait se situe dans une région accueillante, offrant une bonne qualité de vie et bénéficiant d'un bassin d'emplois dynamique. 

L’équipe

Au sein du centre d’expertise Medical Device localisé au Trait, l’équipe produits combinés experte dans les composants primaires et système de sécurité, se développe et recherche un/une technology development engineer (H/F).

Vos objectifs

• Piloter le développement et la validation des méthodes analytiques pour supporter les activités de caractérisation et de vérification des produits combinés parentéraux
• Générer la documentation de test qui fera partie du Design History File en respectant les BPF et réglementation des produits combinés (21 CFR part 820 / ISO 13485)
• Garantir le respect du planning projet pour les activités au sein de son périmètre

Principales missions

• Via les équipements disponibles au sein du laboratoire (banc de traction / compression / torsion, microscopie, projecteur de profil, tomographie, test de fuite par helium, spectrophotomètre, etc.)
• Piloter le développement et la validation des méthodes analytiques selon les procédures en place au sein du département Médical Device en collaboration avec les techniciens du laboratoire
• Caractériser la performance des composants primaires (seringue, joint de piston, etc.) et composants plastiques (système de sécurité, tige piston, backstop, etc.) utilisées dans les produits combinés
• Supporter la définition des spécifications techniques de ces composants et des produits combinés selon les standards ISO applicables
• Rédiger les protocoles et rapports de tests pour la caractérisation et vérification du design des produits combinés, supporté par des analyses statistiques
• Dans le cadre des activités de transfert de design, mener le transfert des méthodes validées vers les laboratoires des sites industriels en assurant un alignement au sein du réseau de site
• Intégrer l’ensemble des données techniques au sein d’un système qualité et documentaire, susceptible d’être audité par les autorités de santé
• Coordonner et effectuer le suivi des activités avec les partenaires internes et externes en lien avec le planning défini

A PROPOSE DE VOUS

Expérience

• Expérience de 5 ans dans l’industrie pharmaceutique (en développement, fabrication, qualité, etc.) où vous avez développé(e) vos connaissances sur les produits combinés 

Compétences humaines et relationnelles

• Rigueur documentaire et organisationnelle pour satisfaire aux exigences qualités
• Très bon relationnel sachant évoluer dans un milieu transverse
• Adaptabilité(e) et créativité(e) dans la résolution de problème 

Compétences métiers et techniques

• Connaissance des normes pour les produits combinés (21 CFR part 820, ISO 13485) et plus particulièrement pour le design control
• Appétence pour les techniques analytiques et développement de méthode dans un environnement laboratoire
• Aptitude aux analyses statistiques (évaluation de normalité, de capabilité, de tolérance, répétabilité / reproductibilité, etc.) 

Formation

• Formation niveau master avec un socle scientifique important (master, école d’ingénieur, pharmacien, doctorant) 

Langues

• Anglais courant à l’écrit et à l’oral (langue de travail)

Toujours Progresser. Découvrir l’Extraordinaire.

Découvrez tous nos postes ouverts, nos domaines d’expertise et rencontrez nos collaborateurs. Rejoignez Sanofi et participez à un environnement de travail flexible et inclusif, fondé sur la confiance et le respect.

Notre mission D&I : Fiers de notre diversité, nous favorisons l’inclusion et le développement de toutes et tous, unis autour d'une même vision : la volonté d'innover ensemble pour la santé. 

Regardez nos ALL IN video et prenez connaissance de nos actions en matière de Diversité et d’Inclusion sur sanofi.com !

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.