Safety Assessment Project Expert H/F
Sanofi

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Safety Assessment Project Expert H/F

  • CDI 
  • Chilly-Mazarin

L'entreprise

Sanofi

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  • Pharmaceutique / Biotechnologique

Le poste

Safety Assessment Project Expert H/F

  • CDI 
  • Chilly-Mazarin

Qui sont-ils ?

Chez Sanofi, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. En France, ce sont plus de 20 000 hommes et femmes passionnés qui, sans relâche, repoussent leurs limites pour transformer la pratique de la médecine et améliorer la santé des patients avec des médicaments et vaccins.

La volonté de faire progresser la science est notre force. Nous voulons améliorer la santé des populations et trouver de nouvelles solutions pour les patients en associant progrès scientifiques et technologies avancées.

En France, nous mettons à disposition plus de 400 médicaments, vaccins et produits de santé, parmi lesquels 17 vaccins et plus de 200 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

Les racines de Sanofi sont encrées en France où la plus grande partie de la Recherche et Développement est installée. Dans le paysage français de la recherche médicale, nous détenons un rôle central et participons activement à la construction d’une filière santé dynamique.

Pour contribuer au monde de demain, trois engagements guident nos actions: l’accès aux soins pour les plus vulnérables, l’inclusion de tous par le travail et la préservation de la planète. Rien ne serait possible sans la mobilisation remarquable de nos collaborateurs et partenaires.

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Descriptif du poste

CONTEXTE

Le Département Preclinical Safety (PCS) est un département global au sein des Plateformes Recherche qui assure aux projets en recherche et développement des expertises en sécurité du médicament (Pharmacologie de sécurité, Pathology et Toxicologie).

La mission du groupe Projets R&D France est de représenter le département au sein des équipes projets tout au long de la chaine de valeurs depuis les stades précoces en recherche, tout au long du développement préclinique et clinique et jusqu’à la mise sur le marché.

ACTIVITES PRINCIPALES

Au sein du groupe Projets R&D France, le Safety Assessment Project Expert agit en tant que project team member pour PCS dans plusieurs équipes projets de recherche et/ou développement (biothérapeutiques, petites molécules)

  • Fournit l’expertise en Sécurité Préclinique pour contribuer à la stratégie de développement du projet et à la résolution des problèmes rencontrés (en collaboration avec les experts au sein de PCS et/ou les représentants des autres plateformes)
  • S’assure que les activités demandées sont planifiées et mises en place, en interne ou en externe, dans le respect des délais en communiquant les informations nécessaires ; revoit les plans et les rapports des études de Sécurité Préclinique ; assure le rôle de Moniteur Scientifique des études conduites dans des laboratoires sous contrat (CRO)
  • Communique les résultats à l’équipe projet et au management avec l’évaluation de l’impact sur la stratégie du projet et/ou une proposition pour la résolution d’un problème si nécessaire. Assure l’évaluation de la sécurité d’une nouvelle cible (« Target Assessment of Safety »)
  • Contribue à l’élaboration des documents réglementaires (sections précliniques IMPD, IND, IB, RMP, CTD, DSUR, PSUR, etc.) et aux présentations du projet dans les réunions internes et externes. Contribue à l’évaluation d’opportunités externes

Expertise scientifique

  • Assure une veille scientifique/bibliographique en lien avec les projets dont il/elle a la charge. Expérience en toxicologie réglementaire et stratégies de développement

PROFIL

  • L’interaction avec de multiples partenaires (Pharmacologie/Aire thérapeutique, Pharmacocinétique, Chimie, Managers et Leaders des projets, Clinique, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, etc.) au jour le jour est clef et demande d’excellentes capacités de communication et de négociation, un esprit d’équipe et une capacité indubitable à collaborer en transverse dans une organisation globale
  • La participation à des équipes de résolution de problème, dans lesquelles elle/il devra agir en tant que leader en collaboration avec les experts PCS et/ou les représentants des autres plateformes/départements afin de collectivement générer des hypothèses et orienter la science pour la résolution de problèmes en toxicologie rencontrés dans les projets de recherche et de développement
  • Avoir des connaissances scientifiques solides (pharmacologie, biologie, physiologie, immunologie, etc.) et être pro-actif/actif pour continuer à développer ses connaissances (via l’expérience/cas concrets, des recherches bibliographiques, webinar, etc.)
  • Assurer de hauts standards scientifiques et respecter les délais demandés dans tous les aspects du poste
  • Une connaissance des règles des BPL et/ou des exigences réglementaires en termes d’essais précliniques pour le développement pharmaceutique des bio-thérapeutiques et des petites molécules et/ou une expérience en tant que Directeur d’Etudes et/ou de moniteur d’études sont attendues

Qualifications

  • Diplôme de Docteur Vétérinaire (DVM), de pharmacien (PharmD) ou diplôme académique en Sciences (PhD)
  • Au minimum 3-5 années d’expérience dans la gestion de projets pour la sécurité préclinique et/ou la direction d’étude, avoir participé à la rédaction de la partie de sécurité préclinique d’un certain nombre de documents réglementaires (e.g. IND, CTA, IMPD, CTD) et avoir participé et/ou contribué aux différentes itérations de questions/réponses
  • Expérience en management de projet, résolution de problèmes, rédaction de documents et/ou présentations
  • Anglais indispensable car nécessite de nombreuses interactions à l’international

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.

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