Sanofi Maisons-Alfort, situé à proximité de Paris, est un acteur majeur de la production d’injectables avec près de 200 millions de seringues produites chaque année.
Près de 80% de la production du site est destinée à l’exportation.
Le site est certifié ISO 50 001 suite à la mise en place de son système de management environnemental et de son processus d'amélioration continue de l'environnement dans toutes ses activités.
Les pathologies que nous traitons ? Les thromboses veineuses, phlébites et l’infarctus du myocarde.
MISSION PRINCIPALE
Mettre en œuvre le plan de validation du site en assurant les qualifications d’équipements et la validation des procédés et des systèmes informatisés conformément à la réglementation pharmaceutique.
ACTIVITES PRINCIPALES
Rédaction de protocoles et rapports de validation pour les équipements, utilités, remplissage aseptique, procédés de fabrication et de remplissage, HVAC, nettoyage, systèmes informatisés
Réalisation d’analyses de risques Participation aux projets site concernant les équipements, procédés et SI : définition des URS, cahiers des charges, planning
Réalisation et suivi de tests de validation initiale et périodique Evaluation des guides, directives et standards Sanofi
Evaluation des textes réglementaires applicables à l’activité
Planification des tests de validation Investigation en cas de non-conformités Suivi des demandes de modification, des déviations et des CAPA
Suivi des consommables liés à l’activité Gestion du matériel de mesure lié à l’activité (contrats d’étalonnage périodique etc.)
Création et/ou mise à jour des procédures / instructions de travail Archivage de la documentation du service
Participation à la coordination des activités de validation
Responsable de sa sécurité et s’implique dans celle des autres, respecte les consignes et procédures HSE et rapporte à son manager tout incident et risque HSE
PROFIL RECHERCHE
Compétences pour réaliser les activités de l’emploi
Comprendre et analyser les spécifications et identifier les pré-requis à une validation
Interpréter les guides GMP et les règles et en déterminer l’impact sur les procédures de validation
Contrôler le bon déroulement des validations et investiguer les écarts constatés
Concevoir des actions d’amélioration
Rédiger des documents clairs et synthétiques (procédures, protocoles)
Animer et motiver un groupe de travail et/ou projet
Concevoir, suivre, faire évoluer un planning
Analyser et interpréter les contraintes de production
Connaissances associées
Connaissance des process de production
Connaissance du système de validation de l’assurance qualité
Connaissance de la réglementation pharmaceutique
Pré-requis indispensable pour exercer l’emploi
Bac +5 Ingénieur, Master qualité, Pharmacien ou expérience équivalente
Minimum 4 ans d'expérience dans le domaine de la production pharmaceutique ou en validation dans l’industrie
Anglais courant à l’écrit et à l’oral
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.
Ces entreprises recrutent aussi au poste de “Assurance qualité et essais”.