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Device development engineer H/F

CDI
Le Trait
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé
Éducation : Bac +5 / Master

Sanofi
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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Titre du poste : Device development engineer H/F

  • Grade : L2
  • Manager recruteur : Antonin Viaud, Design Operation Manager
  • Lieu de travail : Le Trait, Frankfort, Waterford, Boston
  • Pourcentage de télétravail et de déplacements envisagés : possible (50% max avec déplacements occasionnels sur d'autres sites basés en Europe ou US)
  • Type de contrat : CDI, temps plein

A PROPOS DU POSTE

Sanofi Le Trait, site stratégique de plus de 1 000 collaborateurs engagés, produit trois blockbusters biologiques injectables. 

Le site est le centre d'excellence pour le développement technologique. 

Sanofi Le Trait livre des médicaments innovants tels que des anticorps monoclonaux en immunologie, cardiovasculaire et vaccins à près de 600 000 patients, chaque jour, à travers le monde. 

En pleine transformation technologique et digitale, Sanofi Le Trait a pour ambition de renforcer la position de leader de Sanofi. 

A proximité de Rouen, de la côte normande et à 1h30 de Paris, Sanofi Le Trait se situe dans une région accueillante, offrant une bonne qualité de vie et bénéficiant d'un bassin d'emplois dynamique. 

L’équipe

Au sein du centre d’expertise Medical Device localisé au Trait, l’équipe produits combinés experte dans les composants primaires et système de sécurité, se développe et recherche un/une responsable des opérations de design (H/F).

Vos objectifs

  • Piloter le développement du design des dispositifs médicaux pour les nouveaux produits biotechnologiques ou vaccins venant de la R&D au sein d’une équipe internationale et multidisciplinaire (qualité, management du risque, utilisabilité, laboratoire, CMC, médical, sites industriels)
  • Générer et maintenir le Design History File en respectant les exigences de la réglementation sur les produits combinés (CFR part 820 et ISO 13485)
  • Garantir le respect du planning projet pour les activités au sein de son périmètre

Principales missions

  • Rédiger la documentation pour les différentes étapes du développement selon le Product Development Process tout en assurant de remplir les requis des produits combinés
  • Etablir et revoir les spécifications techniques des composants primaires (seringue, joint de piston etc.) et composants plastiques (système de sécurité, tige piston, backstop etc.) avec les fournisseurs
  • Supporter la caractérisation de ces composants et de leurs performances dans un dispositif médical via des équipements d’analyses (banc de traction / compression, microscopie, micro-tomographie etc.) en collaboration avec les techniciens du laboratoire
  • Etablir les plans de tests pour vérifier l’adéquation du design du produit combiné, supporté par des analyses statistiques
  • Mener le transfert du design (méthodes, spécifications, plan de contrôle) vers les sites industriels
  • Intégrer l’ensemble des données techniques au sein d’un système qualité et documentaire, susceptible d’être audité par les autorités de santé
  • Participer à la vérification diligente et aux audits des autorités de santé
  • Coordonner et effectuer le suivi des activités avec les partenaires internes et externes en lien avec le planning défini

A PROPOS DE VOUS

Expérience

  • ​Expérience de 5 ans dans l’industrie pharmaceutique (en développement, fabrication, qualité…) où vous avez développé(e) vos connaissances des produits combinés 

Compétences humaines et relationnelles

  • Excellent leadership pour mener un projet dans un contexte international
  • Orienté(e) client
  • Rigueur documentaire et organisationnelle pour satisfaire aux exigences qualités
  • Très bon relationnel sachant évoluer dans un milieu transverse 

Compétences métiers et techniques

  • Connaissance des devices à voie d’administration parentérale
  • Connaissance des normes pour les produits combinés (21 CFR part 820, ISO 13485) et plus particulièrement pour le design control
  • Compréhension des méthodes analytiques utilisées pour l’évaluation des produits combinés (test dimensionnel et fonctionnel)
  • Technique de base pour l’analyse statistique (évaluation de normalité, de capabilité, de tolérance)
  • Anglais courant à l’écrit et à l’oral (langue de travail) 

Formation

  • Formation niveau master ou équivalent avec un socle scientifique important (master, école d’ingénieur, pharmacien, doctorant) 

Langues

  • NA

TOUJOURS PROGRESSER. DECOUVRIR L'EXTRAORDINAIRE

Découvrez tous nos postes ouverts, nos domaines d’expertise et rencontrez nos collaborateurs. Rejoignez Sanofi et participez à un environnement de travail flexible et inclusif, fondé sur la confiance et le respect.

Notre mission D&I : Fiers de notre diversité, nous favorisons l’inclusion et le développement de toutes et tous, unis autour d'une même vision : la volonté d'innover ensemble pour la santé. »

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At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.

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