FINALITE DU POSTE / MISSION

Au sein du service Bioassay du département Bioanalyses de la plateforme CMC, la finalité du poste est de mettre en place et d’appliquer les méthodes analytiques mesurant l’activité biologique et la détection d’impuretés du procédé pour libérer les lots cliniques de produits biothérapeutiques dans un environnement BPF.

RESPONSABILITES / ACTIVITES

Les principales missions du poste sont les suivantes

• Développer et valider les tests de binding par ELISA et les tests de potency in vitro (cell based assay) permettant de mesurer l’activité biologique liée au mécanisme d’action de l’anticorps thérapeutique
• Assurer le développement et la validation analytique de méthodes permettant de détecter les impuretés de process des anticorps biothérapeutiques dans le principe actif (détection des protéines cellulaires de l’hôte par Elisa, détection de l’ADN de l’hôte par qPCR, détection de la protéine A par Elisa)
• Analyser les lots cliniques pour leur libération conformément aux normes des Bonnes Pratiques de Fabrication
• Assurer le suivi qualité des analyses et leur revue documentaire
• Répondre aux audits qualités internes et aux inspections des autorités réglementaires
• Collaborer avec les unités de recherche pour la mise en place des tests d’activité biologique
• Être le garant des résultats au sein de l’équipe projet en respectant les délais et en présentant les résultats, en assurant la rédaction des documents réglementaires et des réponses aux questions des autorités réglementaires
• Supporter les activités de transfert analytique vers les sites industriels
• Mettre en œuvre les outils analytiques et proposer des solutions technologiques innovantes pour caractériser nos anticorps
• Participer en tant que représentant analytique au sein des groupes projets 
• Dimension (ex. : Budget, nbre de personnes à manager)

PROFIL RECHERCHE

Formation & Expérience

• Ph.D., Pharm.D., Ecole d’ingénieur ou Master dans les domaines de la biologie cellulaire de l’immunologie et/ou des biotechnologies
• Expérience professionnelle exigée dans le domaine des Bioassays : minimum 2 à 3 ans

Compétences techniques & Connaissances spécifiques

• Compétences recherchées dans les techniques immuno-enzymatiques (ELISA, HTRF, MSD, SPR, cyrtométrie en flux, Western Blot, Dot blot, etc.) et dans les tests d’activité fonctionnelle cellulaire (cytotoxicité, CDC, ADCC, ADCP, apotose, etc.)

Compétences comportementales

• Rigueur, travail en équipe, capacité à interagir et travailler en transverse, adaptation aux priorités, respect des délais et sens de la communication indispensables

Langues

• Anglais courant exigé

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