Titre du poste : 4 Spécialistes Assurance de Stérilité H/F

• Lieu de travail Le Trait (France)
• Type de contrat :  CDD 18 mois à pourvoir dès le mois d’octobre 2022

A propos du poste

Sanofi Le Trait, site stratégique de plus de 1 000 collaborateurs engagés, produit trois blockbusters biologiques injectables. 

Le site est le centre d'excellence pour le développement technologique. 

Sanofi Le Trait livre des médicaments innovants tels que des anticorps monoclonaux en immunologie, cardiovasculaire et vaccins à près de 600 000 patients, chaque jour, à travers le monde. 

En pleine transformation technologique et digitale, Sanofi Le Trait a pour ambition de renforcer la position de leader de Sanofi. 

A proximité de Rouen, de la côte normande et à 1h30 de Paris, Sanofi Le Trait se situe dans une région accueillante, offrant une bonne qualité de vie et bénéficiant d'un bassin d'emplois dynamique. 

L’équipe :

Ce rôle fait partie d’une équipe dédiée au projet Cap Qualité qui a pour mission d’assurer que le site répond aux standards actualisés en termes de fabrication de produits vitaux pour nos patients.

Le projet fait partie d’une initiative supportée globalement. L’équipe travaillera directement avec les acteurs du site mais aussi, le cas échéant, avec le réseau Sanofi afin de développer et mettre en œuvre les projets d’améliorations identifiées.

L’équipe de projet est constituée d’un nombre de spécialistes de disciplines spécifiques, et de personnes clés du site afin d’assurer la réalisation des projets identifiés.

Principales missions :

• Analyser les pratiques en place liées au monitoring environnemental, à la simulation de processus aseptique, à la requalification des zones classifiées ainsi qu’à tout autre sujet lié à l’assurance de stérilité et y identifier les points d’amélioration éventuels.
• Revoir les analyses de risques existantes couvrant ces différents domaines d’assurance de stérilité afin d’y détecter d’éventuelles faiblesses et le cas échéant conduire des analyses de risques spécifiques.
• Proposer des pistes d’amélioration des processus ayant un impact sur l’assurance de stérilité et obtenir l’agrément des acteurs de terrain sur les améliorations à mener.  
• Coordonner les changements agréés et ou rédiger les procédures opérationnelles ou tout autre document associés à ces changements.
• Coordonner entre la production, le laboratoire de contrôle de qualité et le service s’occupant des spécifications analytiques de certification des lots la mise en place des plans de monitoring environnemental revus
• Interagir avec le groupe validation en cas de changements nécessitant une revalidation du processus. Le cas échéant, écrire des protocoles ou des rapports de validation liés à l’assurance de stérilité
• Préparer le matériel de formation lié à ces changements ou à tout autre sujet d’assurance de stérilité et dispenser certaines de ces formations
• Assurer le transfert de connaissance lié aux sujets d’assurance de stérilité à l’ensemble des acteurs du site concernés.
• Participer à la mise en place un nouveau système de suivi des résultats du monitoring des opérations, des infrastructures et des utilités, suite à la révision du programme
• Participer à la mise en place d’un nouveau programme de gestions des habilitations du personnel évoluant sur les lignes de remplissage aseptique
• Participer à l’établissement des protocoles de requalification des locaux classifiés et des procédures associées et à la rédaction des rapports.

A propos de vous

• Expérience idéale en tout ou partie:
  • Expérience établie en production pharmaceutique aseptique de processus de remplissage si possible sous isolateur.
  • Expérience dans la gestion de sujets assurance de stérilité lors d’inspections régulatoires européennes (ANSM, AIFA, AFMPS, autres) ou américaines (US FDA)
  • Expérience en assurance de qualité associé aux productions pharmaceutiques aseptiques
  • Expérience en validations pharmaceutiques. 
• Compétences humaines et relationnelles :
• Capacité à mener et accompagner des changements et à convaincre, et ce, à tous les niveaux de l’organisation du site
• Rigueur, autonomie, planification et organisation
• Anticipation, adaptation, esprit critique et constructif
• Esprit d'équipe pour interagir en transverse
• Respect des règles

• Compétences métiers et techniques :
• Connaissance - expérience significative en production pharmaceutique aseptique
• Connaissance approfondie des attentes règlementaires pour les productions aseptiques (EMA/US FDA/WHO)
• Gestion de sujets assurance de stérilité lors d’inspections régulatoires pharmaceutiques européennes ou américaines
• Connaissance des outils Lean 6 sigma est un plus
• Management du changement

• Formation : Bac +5 , à orientation scientifique (Pharmacie, Biologie, Microbiologie, Ingénierie)

• Langues :
  • Français : langue maternelle ou ayant une très bonne maitrise parlée et écrite.
  • Anglais : bonne connaissance parlée et écrite.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.