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Quality Assurance/Regulatory Affairs Officer

CDI
Paris
Salaire : Non spécifié
Télétravail total

Resilience
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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Descriptif du poste

Resilience propose une solution composée :
• D’une application mobile “compagnon” à destination des patient·e·s touché·e·s par le cancer. Sa raison d’être : les aider à mieux comprendre les effets secondaires causés par leurs traitements et les accompagner sur le chemin d’une vie plus sereine.
• D’un logiciel à destination des équipes de soins (oncologues, infirmières de coordination, …) afin d’améliorer le suivi de leurs patient·e·s à distance et permettre d’analyser l’évolution de leur état de santé. Ce module de télésurveillance et d’aide à la décision en oncologie est un dispositif médical de classe IIa.

Rattaché·e au Head of Legal & Regulatory Affairs, vous aurez pour principale mission, en qualité de QA/RA Officer, de nous accompagner dans notre conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux et d’obtenir la certification de nos futures solutions technologiques.

Vos missions

  • Maintien de la conformité de notre solution de télésurveillance, dispositif médical de classe IIa, à la réglementation et aux normes applicables
  • Tenue à jour du système de management de la qualité
  • Prise en charge de la certification de nouveaux dispositifs médicaux
  • Participation à la rédaction des dossiers réglementaires, techniques, notices d’utilisation, analyses de risques etc.
  • Préparation et suivi des audits (analyse d’écarts, mise en oeuvre et suivi des actions correctives et préventives)
  • Surveillance après commercialisation et gestion de la matériovigilance
  • Enregistrement des informations dans EUDAMED
  • Conseil aux équipes métiers sur leurs problématiques respectives (développement produit, gestion des fournisseurs, publicité etc.)
  • Formation du personnel
  • Veille réglementaire

Profil recherché

    • 3 années d’expérience auprès d’un fabricant de dispositifs médicaux
  • Maîtrise de la réglementation sur les dispositifs médicaux et de la norme ISO 13485
  • Première expérience réussie dans la certification de dispositifs médicaux (de préférence logiciels) par un organisme notifié
  • Pédagogie et capacité à travailler en équipe
  • Rigueur, autonomie et capacité à gérer plusieurs projets simultanés
  • Anglais professionnel

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