Ce poste est proposé dans le cadre de la mise en place des études PMCF (Post Market Clinical Follow-up) pour confirmer les revendications de performance et de sécurité des Dispositifs Médicaux, suite à la nouvelle réglementation européenne en vigueur.
Le poste sera intégré au département Healthcare regroupant l’ensemble des Data Scientists et des Data Analystes dédiés à la réalisation de missions pour nos clients externes dans les secteurs de la Santé, de l’Industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux.
Vous rejoindrez une équipe de 5 Consultants Data Analystes qui forme un pôle d’expertise spécialisé dans les études exploitant les bases de données de vie réelle (Real-World Databases) en Santé.

En étroite collaboration avec l’équipe interne et dans le contexte international de nos clients, vous serez responsable de la mise en place et l’exécution de projets à forts enjeux impliquant des dispositifs médicaux sur différentes aires thérapeutiques.

Dans le cadre des projets dont vous aurez la responsabilité, vous participerez aux missions suivantes :

• Mettre en place le design d’études cliniques rétrospectives en vie réelle (variables clés, critères d’inclusion/exclusion, nombre de sujets, durée de suivi…),
• Identifier les données à collecter pour la réalisation des études,
• Rédiger un protocole d’étude et un plan d’analyse statistique,
• Extraire, manipuler et analyser des données de vie réelle en utilisant Python,
• Réaliser des analyses descriptives de différents niveaux de complexité,
• Proposer et mettre en place des méthodes statistiques adaptées à la problématique clinique (Kaplan-Meier, régression logistique, modèle de Cox…),
• Rédiger des rapports d’étude,
• Présenter les résultats de vos analyses et échanger directement avec le client.

Au-delà de ces missions, vous aurez à relever le challenge de mettre en place des processus d’automatisation/d’industrialisation de l’activité PMCF et d’amélioration continue de la méthodologie et des bonnes pratiques.

Enfin, un des objectifs de votre poste est de vous positionner en tant qu’expert des études PMCF dans le secteur des Dispositifs Médicaux afin d’en devenir le référent et d’accompagner des collaborateurs dans leur montée en compétences sur le sujet.

Qualifications requises :

Doté(e) d’une solide formation en biostatistiques, vous avez une première expérience réussie d’au moins 2 ans en tant que Biostatisticien au sein d’un département clinique au cours de laquelle vous avez travaillé sur différentes études observationnelles et/ou cliniques pour des dispositifs médicaux ou des médicaments.
Vous êtes issu(e) d’une formation en biostatistiques appliquée à la Santé (Ecole d’ingénieur ou université) et vous disposez des compétences et qualités suivantes :
• Compétences en gestion et manipulation de données
• Expérience en programmation R / Python (Les compétences en Python seront nécessaires pour ce poste mais elles pourront être acquises au cours de votre intégration)
• Connaissance des méthodologies et métriques usuelles des études cliniques
• Connaissances en statistiques (tests d’hypothèses, analyse de survie, ANOVA, régression logistique…)
• Goût du travail en équipe
• Sens critique, proactivité et force de proposition
• Rigueur scientifique
• Respect des délais et de la qualité
• Engagement et professionnalisme
• Anglais courant (nécessaire à l’interaction avec des clients internationaux)

Qualifications optionnelles :

• Expérience dans l’analyse des données de vie réelle
• Connaissance du cycle de vie d’un dispositif médical et du marché des Dispositifs Médicaux
• Connaissance de la nouvelle réglementation MDR