Ce poste est proposé dans le cadre de la mise en place des études PMCF (Post Market Clinical Follow-up) pour confirmer les revendications de performance et de sécurité des Dispositifs Médicaux en conformité avec la nouvelle réglementation européenne en vigueur.

Vous rejoindrez une équipe spécialisée dans les études exploitant les bases de données de vie réelle (Real-World Data) en Santé.

En étroite collaboration avec l’équipe interne et dans le contexte international de nos clients, vous serez responsable de la mise en place et l’exécution de projets à forts enjeux impliquant des dispositifs médicaux sur différentes aires thérapeutiques.

Dans le cadre des projets dont vous aurez la responsabilité, vous participerez à :

• La mise en place, la planification et le suivi des études PMCF rétrospectives sur les données de vie réelle pour le compte de nos clients (fabricants de dispositifs médicaux) ;
• La coordination, l’animation et le pilotage des équipes projet ;
• La gestion de la communication client en se positionnant comme leur interlocuteur principal ;
• La gestion de la communication avec les médecins investigateurs des études ;
• La validation de la faisabilité des protocoles d’études, la réalisation du design des études et la rédaction des protocoles ;
• La coordination et la collaboration avec les ARCs pour les activités de collecte des données dans les centres investigateurs ;
• L’interprétation des résultats des études et la rédaction du rapport d’étude ;
• Le suivi de la qualité scientifique, technique et réglementaire des études.

Enfin, un des objectifs de votre poste est de vous positionner en tant qu’expert clinique des études PMCF rétrospectives dans le secteur des Dispositifs Médicaux et d’accompagner des collaborateurs dans leur montée en compétences sur le sujet.

Niveau de formation et d’expérience :

• Bac +5 (ou plus) en pharmacie ou sciences de la vie (ingénieur ou master 2 en biologie et santé avec une spécialisation en essais cliniques et développement du médicament / recherche et développement pharmaceutique…)
• Et vous avez une première expérience réussie d’au moins 5 ans au sein d’un département clinique au cours de laquelle vous avez eu l’opportunité de faire de la coordination de projet et de la gestion d’équipe dans le cadre d’études observationnelles et/ou cliniques pour des dispositifs médicaux ou des médicaments.

Qualifications requises :

• Vous disposez des compétences et qualités suivantes :
• Anglais courant (nécessaire à l’interaction avec des clients internationaux) ;
• Gestion de projet ;
• Respect des délais et de la qualité ;
• Rigueur scientifique ;
• Goût du travail en équipe, aisance relationnelle ;
• Sens critique, proactivité et force de proposition ;
• Esprit d’analyse et de synthèse ;
• Leadership ;
• Qualités d’expression écrite et orale ;
• Engagement et professionnalisme.

Qualifications optionnelles :

• Expérience dans l’analyse des données de vie réelle
• Connaissance du cycle de vie d’un dispositif médical et du marché des Dispositifs Médicaux
• Connaissance de la nouvelle réglementation MDR
• Formation complémentaire en statistiques appliquées aux études cliniques