Le service Industrialisation fait partie du département des Opérations. Son rôle est de suivre les développements de procédés de fabrication des principes actifs (API) et de faire le lien avec la Production en apportant toutes les informations nécessaires aux transferts afin qu’ils se déroulent dans les conditions optimales. Directement rattaché au Directeur Industriel, jouant un rôle d’interface entre la R&D et la production, le Responsable industrialisation définit les moyens à employer pour assurer le lancement de fabrication de nouveaux produits, et ce dans le respect du cahier des charges et des impératifs de qualité, de coûts, de délais, de sécurité et d’environnement. Très orienté technique, son objectif consiste également à apporter son soutien afin de contribuer à l’amélioration continue des procédés, des méthodes et des outils de fabrication déployés par l’ entreprise.
Le responsable du service Industrialisation travaille en étroite collaboration avec le laboratoire de R&D chimie, le pôle analytique, la production ainsi que le service CMC mais a également une forte interaction avec la qualité, le réglementaire et l’HSE. Il anime et fédère l’équipe projet.

Mission 1 - Accompagner les nouveaux projets de la R&D à la production

• Manager le projet en réalisant le planning avec les services production/R&D/AQ/CQ.
• Suivre sur le terrain et orienter le développement de procédés à la R&D en fonction des contraintes de production ou de points bloquants identifiés
• S’assurer que la documentation est finalisée avant la réunion de lancement pour garantir des échanges efficaces
• Jouer un rôle de facilitateur lors des échanges production/R&D/AQ/CQ à la réunion de lancement
• S’attacher à donner du sens et faire ressortir les informations clés lors de la formation des équipes de production aux nouveaux procédés, de modifications importantes de MBR ou de protocoles spécifiques
• Etre un support technique de terrain avant, pendant et après les opérations
• En qualité de manager d’une équipe, animer des réunions, solliciter la participation de ses collaborateurs, statuer sur les points qui demandent une décision, et suivre l’implémentation des décisions
• En qualité de collaborateur, participer aux réunions projets de manière systématique, contribuer aux discussions et implémenter les décisions prises
• Rédiger les Change Control (DDC) d’introduction de nouveau produit et suivre leur implémentation et clôture.

Mission 2 - Coordonner la mise à disposition des Batch Records de Production

• Rédiger les schémas process blocs sur base du tech pack R&D
• Rédiger les Master Batch Records (MBR) en partant des schémas blocs et accorder un souci particulier à la synthèse et la précision des consignes opératoires
• Rédiger aussi bien les MBR process que ceux de nettoyage
• Echanger régulièrement avec la production et se rendre dans les ateliers pour recueillir les demandes de modification afin de les retranscrire dans la documentation
• Intervenir directement et apporter un regard critique constructif/fédérateur aux remarques ou commentaires formulés par les services internes ou les clients
• Être le garant de la bonne retranscription et industrialisation du procédé développé
• Piloter le planning de la mise à disposition de la documentation pour garantir le bon démarrage des opérations et se tenir au courant régulièrement des décalages et priorités notamment en participant aux réunions projets.

Mission 3 - Réaliser les rapports de campagnes et de validations

• Être responsable de la validation de process. À ce titre : rédiger les protocoles de validations et piloter le planning de cette documentation
• Rédiger les rapports de validation (ou d’abandon de validation le cas échéant)
• Rédiger les rapports de transferts étape par étape
• Apporter son expertise technique dans la conclusion des rapports de validation en apportant un regard critique sur la performance du procédé et influencer la stratégie de validation notamment lors des discussions liées aux tailles de lots.
• Compiler en temps réel, et de façon claire et synthétique, les données relatives à l’exécution d’un lot de fabrication sur base du dossier de lot exécuté
• Apporter un regard critique sur l’exécution du procédé en faisant ressortir les points bloquants et les améliorations possibles et faire preuve de synthèse et de clarté dans les explications fournies
• Suivre les paramètres critiques de chaque procédé en production

Mission 4 - Apporter une expertise technique

• Utiliser les outils de modélisation pour anticiper les problématiques de montée en échelle
• Utiliser toutes les informations contenues dans la documentation technique des sous-traitants API
• Être force de proposition pour déterminer le type de packaging optimal
• S’assurer de la compatibilité matière pour éviter des contaminations particulaires, une maintenance curative excessive ou des problèmes de sécurité
• Préparer les éléments et être force de proposition dans l’analyse de risque sécurité menée par le service HSE (dossier sécurité)
• Apporter son expertise d’ingénieur process et de chimiste pour déterminer les ajustements techniques à faire suite à l’implémentation de nouveaux projets mais aussi lors d’amélioration continue (distillation, filtration, transfert, agitation, séchage…)
• Apporter son expertise technique lors de transfert des projets en sous-traitance extérieure
• Être le point de contact process lors d’inspection ou d’audit
• Apporter un support technique au département CMC
• Apporter les informations techniques pour soutenir l’équipe réglementaire pour la rédaction des dossiers
• Rédiger les analyses de risque ICH Q3D, génotoxiques et nitrosamines ainsi que les études d’extractibles
• Être responsable des investigations lors de déviations majeures ou critiques

Mission 5 - Amélioration continue

• Identifier les dysfonctionnements, cerner les actions correctives à mettre en œuvre et les déployer via le système qualité Non-Conformité (NC), DDC (demande de changement), CAPA (actions correctives et préventives)
• Suite aux bilans de campagnes, être force de proposition pour des améliorations de process ou de nettoyages
• Appliquer une veille technique et être force de proposition pour la production ou la R&D

L’ensemble de la mission sera réalisée dans le respect du référentiel HSE et GMP de Provepharm.
Ponctuellement, il pourra être demandé d’intervenir sur d’autres types de missions.

Nous recherchons un responsable industrialisation déjà doté d’une expérience de minimum 5 ans dans un environnement industriel pharmaceutique en mode projet pluridisciplinaire (industrialisation, développement chimique, CMC, …).
Vous êtes de formation supérieure au moins Bac+5 en chimie organique/génie chimique/génie des procédés (Ph.D ou type ingénieur, master, …), des compétences en chimie analytique sont un plus. Vous maitriser les techniques de l’ingénieur (filtration, distillation, transfert de chaleur, séchage). Vous avez de bonnes capacités d’analyse et de compréhension d’un processus de production d’API (ou HAPI) dans un environnement GMP. Niveau d’anglais technique requis (écrit et parlé).

Rigueur, organisation, et gestion des priorités sont des qualité essentielles pour mener à bien vos missions. Nous attendons également une personne force de proposition et ayant un goût du terrain. Charismatique et doté de leadership, vous savez interagir avec tact avec les différents services afin de vous diriger vers l’atteinte d’un objectif commun.
Vous êtes également inventif pour trouver des solutions aux problèmes qui se posent à vous.

Tout savoir sur cette fonction et les avantages proposés

Date de démarrage souhaitée : Dès que possible
Contrat : CDI
Expérience exigée : 5 ans minimum dans le domaine pharmaceutique / API
Lieu : Provepharm Life Solutions, 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille

Chez Provepharm, vous aurez accès à :

Des avantages monétaires :
• Carte tickets restaurant (8,5€/jour)
• Chèques Cadhoc
• Prime de vacances
• Prime d’intéressement
• Epargne salariale via PEE
• Mutuelle et prévoyances compétitives

Des avantages liés à la Qualité de Vie au Travail :
• Télétravail possible (8j/mois)
• 9,5 RTT par an
• Cours de sport dispensés sur place
• Nombreux évènements organisés par notre Bureau des Loisirs
• Participation à des projets qui nous tiennent à cœur, en lien avec notre programme RSE
• Parking gratuit et sécurisé
• 2 cafétérias avec tout l’équipement nécessaire
• Paniers de fruits 2 fois par mois
• Terrain de pétanque

1* Vous nous envoyez votre candidature ;
2* Nous l’étudions avec le plus grand intérêt et vous faisons un retour sous 15 jours ;
3* La RH fait connaissance avec vous durant 30 minutes d’échange téléphonique ;
4* Vous vous entretenez avec le Manager, la RRH, le N+2 et la DRH;
5* Vous réalisez un test de personnalité et de motivations au travail ;
6* Nous effectuons un contrôle de références ;
7* Nous vous faisons une proposition et vous intégrez nos équipes au plus vite !

Vous pensez répondre au profil recherché, et vous vous considérez comme étant une personne engagée, intègre et audacieuse ?
Notre histoire, nos ambitions et notre culture vous semblent correspondre à ce que vous recherchez d’une entreprise ?
Alors n’hésitez-plus et envoyez-nous votre candidature 😉