Sous la responsabilité du Responsable AR, au sein de l’équipe Affaires règlementaires, vous assurez la conformité règlementaire de PROVEPHARM.
Vous rédigez des dossiers en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques et des certifications des dispositifs médicaux et vous coordonnez les procédures correspondantes.
Vous répondez aux questions en provenance des autorités règlementaires concernant ces dossiers d’enregistrement.
Vous participez à l’élaboration de la stratégie règlementaire de la société.
Vous effectuez vos missions dans le respect des exigences du système qualité et HSE.

Vos principales missions sont :

1. Enregistrement et Maintien des autorisation/ Accès au marché
   • Rédiger les différentes sections des dossiers d’AMM (CTD) et des dossiers Technique de marquage CE (dispositif médical), avec le support des services / façonniers / prestataires concernés le cas échéant et constituer les dossiers prêts pour soumission auprès des autorités compétentes.
   • Coordonner les procédures d’enregistrement des produits pharmaceutiques, de marquage CE des dispositifs médicaux et d’ASMF/DMF.
   • Obtenir et maintenir les AMM des produits pharmaceutiques en procédures nationales (France et autres pays hors EU), européennes et US (renouvellements, variations, réponses aux questions).
   • Obtenir et maintenir les ASMF / DMF.
   • Rédiger les documents nécessaires à la constitution des dossiers des dispositifs médicaux ou coordonner leurs rédactions.
   • Obtenir et maintenir le marquage CE des dispositifs médicaux.
   • Assurer un support règlementaire aux différents partenaires et licenciés
   • Préparer et valider les articles de conditionnements des produits
   • Rédaction de dossiers prix et remboursement avec le support des partenaires

2. Support
   • Assurer un support règlementaire aux différents services de l’entreprise
   • Rédaction de procédures, le cas échéant
   • Assurer la veille règlementaire et informer les services concernés le cas échéant

3. Publicité
   •Assurer le contrôle de la publicité : validation des éléments promotionnels et constitution et dépôt des dossiers à l’ANSM le cas échéant.

La présente fiche de fonction représente une liste non exhaustive de votre fonction. Ponctuellement, il pourra vous être demandé d’effectuer des missions autres que celles citées ci-dessus.

De formation supérieure scientifique Pharmacien ou Master 2 en science (Chimie, Biologie, Biochimie…) (ou un troisième cycle en affaires règlementaires, vous possédez une expérience d’au moins 5 ans au sein d’un service règlementaire.

Vous êtes reconnu pour vos connaissances en Règlementation des produits pharmaceutiques en Europe, aux USA et dans d’autres pays, pour vos connaissances des phases de développement d’un médicament, en Réglementation des dispositifs médicaux en Europe et dans les autres pays, en publicité des médicaments et DM, et en études cliniques.

Vous maîtrisez parfaitement la rédaction de sections du dossier CTD (pharmaceutique, non-clinique ou clinique), rédaction du dossier Technique d’un dispositif médical.

Vous pratiquez couramment l’anglais et avez déjà évolué au sein d’un service règlementaire.

Vous aimez travailler en équipe, être force de proposition et autonome dans les projets qui vous sont confiés.

Vous êtes reconnu pour votre confidentialité et réserve, vos capacités d’anticipation, de créativité et de synthèse, votre rigueur et votre organisation.

Votre très bon relationnel et votre fiabilité font de vous un interlocuteur capable de promouvoir l’image et la notoriété de Provepharm auprès de ses clients, et d’accompagner sa forte croissance.

1* Vous nous envoyez votre candidature ;
2* Nous l’étudions avec le plus grand intérêt et vous faisons un retour sous 15 jours ;
3* La RH fait connaissance avec vous durant 30 minutes d’échange téléphonique ;
4* Vous vous déplacez sur site pour vous entretenir avec le manager et la RH ;
5* Un entretien complémentaire avec le Top Management et la DRH vient généralement en complément pour sélectionner les meilleurs des candidats ;
6* Nous effectuons un contrôle de références ;
7* Nous vous faisons une proposition et vous intégrez nos équipes au plus vite !