Directement rattaché(e) au Responsable Pharmacovigilance, au sein du département du Développement Médical, vous participerez à l’évaluation et au suivi des risques liés à l’utilisation du médicament avant et après sa commercialisation, à la mise en place de mesures visant à réduire ces risques, à la promotion du bon usage du médicament en garantissant la sécurité des patients, notamment sur un portefeuille de produits commercialisés aux USA. Ce poste contribuera également à soutenir l’information médicale sur ce portefeuille.

Vos principales missions sont :

Dans le cadre de la pharmacovigilance et de l’information médicale globale concernant le portefeuille de produits commercialisés aux USA :

• Participer à la rédaction des documents de pharmacovigilance pour les activités post-marketing et en développement : PADERs et DSURs,
• Participer à l’évaluation des rapports risques/bénéfices des produits du portefeuille
• Assurer le suivi et la surveillance des activités du fournisseur du sous-traitant de pharmacovigilance,
• Coordonner avec la branche américaine de Provepharm pour les activités de pharmacovigilance et d’information médicale.

Contribuer aux activité de pharmacovigilance et d’informations médicales globales afin de :

• Garantir un système globale de pharmacovigilance et d’information médicale robuste et fiable, capable de répondre aux exigences internationales,
• Mettre à jour le PSMF et le SMP global,
• Le suivi et la surveillance des activités des autres sous-traitants de pharmacovigilance
• Contrôler les processus de pharmacovigilance existants et la mise en place de nouveaux processus de pharmacovigilance dans le cadre de l’amélioration continue de la Qualité,
• Participer à la veille réglementaire et appliquer la réglementation en matière de Pharmacovigilance,
• Gérer et traiter les informations de pharmacovigilance du déclarant vers les autorités compétentes
• Participer au processus de détection de signal,
• Participer à l’évaluation du bénéfice/risque des produits commercialisés,
• Participer à la formation en pharmacovigilance des employés et des sous-traitants.

• Vous êtes titulaire d’un Doctorat en Médecine ou Pharmacie ou d’un Master en Pharmacovigilance ou équivalent.

• Votre niveau d’anglais est au moins B2.

• Professionnel, rigoureux, engagé, vous souhaitez mettre le patient au premier plan et faire preuve d’une réelle empathie avec ses attentes et ses défis. Passionné par votre métier, doté d’un sens aigu de la suggestion, vous êtes exemplaire, éthique et intègre dans votre démarche au quotidien.

• Organisé, doté d’un esprit d’analyse et de synthèse, vous êtes autonome et aimez partager avec les équipes en place dans une approche collaborative et très positive.

• Votre très bon relationnel, votre sang-froid et votre capacité à être à la fois réactif et calme, vous permettent de vous hisser à la hauteur nécessaire au poste tout en restant très sensible aux détails et à la réalité du terrain.