RESPONSABLE VALIDATION ET QUALIFICATION H/F

CDI
Mouvaux
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé

Macopharma
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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Sous la responsabilité du Directeur AQ Corporate, vous collaborez avec l’ensemble des sites et des services pouvant être impliqués dans les validations / qualifications.

 

Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes:

 

 

Missions organisationnelles :

 

-Tenir à jour le plan maître de validation et les procédures des 3 sites de production (France, Pologne et Tunisie),

-Planifier les validations / qualifications à réaliser (revalidations, projets, revues périodiques),

-Proposer des trames de protocoles et des fiches de test,

-Coordonner les activités de validations entre les sites et garantir le même niveau d’exigences,

-Optimiser et rationaliser les documents,

-Définir les durées de validité des qualifications / validations,

-Être l’interlocuteur des autorités et des clients lors des inspections et audits,

-Participer activement à des projets stratégiques de l’entreprise,

-Former les collaborateurs à la validation/qualification.

 

Missions opérationnelles :

 

-Suivre la réalisation des plannings sites, analyser les écarts au planning et leurs impacts, assurer le reporting,

-Suivre les non-conformités détectées durant les qualifications / validations,

-Apporter son expertise lors des analyses de risques,

-Définir la stratégie de validation, le plan d’échantillonnage,

-Apporter son expertise lors de l’évaluation des demandes de changements (change control),

-Evaluer et approuver les rapports et participer au traitement des non-conformités éventuelles,

-S’assurer que les conclusions des qualifications / validations sont répercutées sur les documents en vigueur.

 

 Des déplacements occasionnels sur les différents sites de production (France, Pologne et Tunisie) sont à prévoir.


- Formation ingénieur ou équivalent

 

- Expérience de 3 à 5 ans en qualification / validation sur un site de fabrication pharmaceutique ou dispositif médical

 

- Connaissance des référentiels liés à la validation dans l’industrie du dispositif médical (ISO 13485, ISO 11607, ISO 17665, FDA 21CFRPart820....)

 

- Anglais opérationnel

 

Vous êtes doté(e) d’un excellent sens du contact et d'une capacité à communiquer de manière claire et efficace. Vous êtes reconnu(e) pour votre état d’esprit positif et votre capacité à maintenir une attitude constructive, même face aux défis. Votre ouverture d’esprit vous permet d’appréhender les situations avec flexibilité et de trouver des solutions créatives.

Vous êtes autonome et proactif (-ive) dans votre travail. Ayant le sens des responsabilités, vous savez identifier les situations critiques et alerter lorsque cela est nécessaire.

 

 #MacopharmaRecrute


Profil recherché

- Formation ingénieur ou équivalent

 

- Expérience de 3 à 5 ans en qualification / validation sur un site de fabrication pharmaceutique ou dispositif médical

 

- Connaissance des référentiels liés à la validation dans l’industrie du dispositif médical (ISO 13485, ISO 11607, ISO 17665, FDA 21CFRPart820....)

 

- Anglais opérationnel

 

Vous êtes doté(e) d’un excellent sens du contact et d'une capacité à communiquer de manière claire et efficace. Vous êtes reconnu(e) pour votre état d’esprit positif et votre capacité à maintenir une attitude constructive, même face aux défis. Votre ouverture d’esprit vous permet d’appréhender les situations avec flexibilité et de trouver des solutions créatives.

Vous êtes autonome et proactif (-ive) dans votre travail. Ayant le sens des responsabilités, vous savez identifier les situations critiques et alerter lorsque cela est nécessaire.

 

 #MacopharmaRecrute

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