QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la responsabilité du Responsable Intégrité des données du LFB Arras, vous êtes garant du respect de la réglementation pharmaceutique (BPF, 21 CFR parts 210, 211, 11 et Eudralex annexes 15 et 11, ICH Q9/Q10. etc.), des exigences réglementaires et de l'application des procédures pour les activités liées aux systèmes d'information locaux et globaux appliqués sur le site ainsi que toutes les activités liées à la maîtrise de données électroniques et manuscrites.

Interlocuteur qualité système informatisé des projets d'upgrade, d'extension, de migration ou de nouvelles Installations de SI, vos missions s'articulent ainsi :

• Approuver les stratégies et les plans de validation des nouveaux systèmes informatisés.
• Apporter son support à la rédaction des documents de validation des systèmes informatisés et les approuver (URS, analyses de risques, spécifications, protocoles, rapports, QI, QO, QP et anomalies et CAPA associées…) au périmètre des projets Arras l'Informatique Industrielle. (Gestion des accès, sauvegarde et restauration, audit trail et revue périodique…)
• Apporter un support aux équipes validation des SI pour les systèmes informatisés en production et Laboratoire du site
• Vérifier et approuver la validation des fichiers excel GxP du site d'Arras
• Réaliser les analyses de risques avec les system owner/data owner des systèmes informatisés et mettre en œuvre les plans de mitigation.
• Supporter l'évaluations des nouveaux besoins de SI et leur capacité de compliance avec les réglementations y compris Data integrity.
• Être l'interlocuteur Qualité privilégié pour la gestion des non-conformités (déviations, Event de Qualification) en lien avec les systèmes d'informations et apporter un support et une expertise pour le traitement des non-conformités Data Integrity pour l'ensemble des équipes AQ Opérationnelles.
• Supporter la documentation des processus qualité (change control/event/Deviation/CAPA et hypercare) de validation déviation/ capa/ de son périmètre principalement les nouveaux projets de l'informatique industrielle du site (revue et approbation des accès et audits trails système, back up et restore) et C&Q. (systèmes EMS).
• Assurer la conformité aux réglementations concernant la validation des systèmes informatisés et des infrastructures informatique et l'intégrité des données des SI en collaboration avec l'assurance qualité opérationnelle et l'assurance qualité système du site.
• Participer aux audits et Inspections en tant que SME sur les sujets validation des systèmes informatisés et les questions relatives à la Data integrity.
• Suivre et mettre à jour la liste des systèmes informatisés et liste des fichiers Excel du site

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Titulaire d'un BAC +5 (Pharmacien, Ingénieur ou universitaire dans un domaine scientifique). vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans dans l'industrie pharmaceutique dans le domaine de la qualité et/ou des SI.

Une expérience significative dans la validation des SI/infrastructures informatiques /Automates /Systèmes de laboratoire et/ou l'intégrité des données.

Une maitrise des bonnes pratiques de validation des systèmes informatisés (GAMP 5, PIC/S …) et Data integrity

Grâce à votre expérience, vous avez pu acquérir autonomie, polyvalence et organisation pour mener à bien plusieurs projets de front.

Vous savez être force de proposition, structuré(e) et défendre vos idées en apportant votre expertise aux équipes.

Des connaissances dans l'implémentation et la validation des solutions digitales et XaaS est un plus.



QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDD 6 mois avec prolongation possible à 12/18 mois
• Poste Cadre horaires variables

• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, places en crèche
• Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif