Description du poste et des missions
Qui sommes-nous ?
IVIDATA GROUP, vous connaissez ? Vous avez envie de découvrir une nouvelle expérience et d’intégrer le monde des IVI ?
Nous sommes une jeune société de consulting comptant aujourd’hui plus de 400 collaborateurs et ça ne fait que 6 ans que nous existons !
Grâce à la proximité entretenue avec nos collaborateurs, nous figurons dans le Palmarès Great Place To Work qui récompense les entreprises où il fait bon travailler et représente la plus jeune société Lauréate !
La filiale IVIDATA Life Sciences accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

A ce titre, nous recherchons plusieurs Chargé(e)/Pharmaciens d’Affaires Réglementaires en rédaction de module CMC H/F.

Vos missions :

• Aider à la préparation de la rédaction d’un module CMC d’un dossier d’AMM pour un projet en développement
• Participer à l’établissement des règles de tri des fichiers ainsi qu’à l’arborescence finale de classement.
• Intégrer la Table Of Content (TOC) du module 3 (partie Profuit Fini) dans l’arborescence.
• Rechercher, Filtrer, Sélectionner et renommer des fichiers dans une base de données type Sharepoint.
• Participer aux réunions régulières d’avancement du tri des fichiers.
• Créer et partager un ou des indicateurs reflétant le travail effectué.
• Revoir, sélectionner et approuver des documents concernant les activités Drug Product sur leur capacité à être soumis.
• Compiler avec les données existantes.
• Identifier les données manquantes du module et alerter.
• liste non exhaustive…

Vous souhaitez connaître le contexte du client et de ce projet ? Contactez-moi !
Le poste à pourvoir est en CDI et vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est basé en IDF.

Durant votre mission, vous bénéficierez d’un suivi de proximité et réactif, de formations adaptées à vos besoins, d’opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

Profil souhaité

• Formation scientifique supérieure de préférence Pharmacien(ne) ou ou équivalent avec une spécialisation en réglementaire.
• Expérience minimum de 5 ans en rédaction réglementaire partie CMC (spécifiquement dans des activités liées au produit fini) d’un dossier d’AMM (comprimé voie orale).
• Bon niveau d’anglais (comprendre et s’exprimer vis-à-vis d’interlocuteurs internationaux – oral /écrit).
• Autonomie et esprit d’équipe.

Vous avez envie de nous rejoindre ? Ce serait avec plaisir de vous rencontrer.

N’hésitez pas à m’envoyer votre CV à l’adresse mail ci-dessous :
asma.lanouar@ividata.com ou de me contacter par téléphone au 07 89 20 21 58.

A très bientôt !
Asma Lanouar - Chargée de recrutement