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[Stage] Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

  • Stage (6 mois)
  • Paris
  • Bac +5 / Master
  • < 6 mois

La tribu

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  • Intelligence artificielle / Machine Learning, Santé
  • De 15 à 50 salariés

Le poste

[Stage] Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

  • Stage (6 mois)
  • Paris

À propos

Fondée en 2016 par Arnaud Rosier, cardiologue et chercheur en intelligence artificielle (IA), IMPLICITY développe une plateforme de télémédecine destinée aux cardiologues. Elle permet de suivre à distance les patients, de mettre en place des actions préventives et d’améliorer leur qualité de vie.

Aujourd’hui, la plateforme est utilisée par plus de 25 centres pour suivre environ 15000 patients. Au-delà de la récolte de données cliniques, IMPLICITY crée des briques d’intelligence artificielle pour l’aide à la décision médicale et la prédiction de troubles cardiaques.

Descriptif du poste

Chez Implicity les affaires réglementaires sont les poumons de l’entreprise. En effet, la rédaction, le suivi de dossiers techniques et réglementaires conformément aux textes et normes réglementaires en vigueur sont le socle de notre start-up.

Aujourd’hui nous avons besoin de renfort pour :

  • Développer des produits en fonction des contraintes réglementaires.
  • Gérer, coordoner et valider (en collaboration) la mise à jour des dossiers techniques et réglementaires
  • Réaliser des évaluations de conformité aux Exigences Essentielles (selon la réglementation en vigueur)
  • Mettre à jour des dossiers de produits marqués selon la directive vers le règlement
  • Accompagner des équipes projets et support dans le respect des exigences réglementaires durant toute la vie des dispositifs médicaux
  • S’assurer du suivi de la matériovigilance.
  • Aider à l’élaboration de dossier selon la FDA
  • Maintenir le système de management de la qualité
  • Réaliser de la veille réglementaire

Profil recherché

De formation supérieure Bac +5 (Scientifique, Ingénieur biomédical ou équivalent) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.

Bonus : Une expérience en affaires réglementaires dans un ou plusieurs domaines suivants:

  • des dispositifs médicaux logiciels,
  • dans la mise sur le marché de plusieurs DM de classe IIa ou plus,
  • dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux à l’international.

A l’aise pour travailler sur un projet.
Rigueur, dynamisme et force de proposition.
Anglais courant et capable de rédiger sans difficulté
Bon communiquant, confortable dans une équipe dite transverse

Déroulement des entretiens

Call Découverte TAM
Iv1 Manager
Iv2 C level

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