Les missions du Head of Quality Assurance and Regulatory Affairs chez Hokla
Le Head of Quality Assurance and Regulatory Affairs a pour mission de créer notre offre en conseil Qualité & Réglementaire.
En interne, il est le garant du système qualité chez Hokla : il manage une équipe de PO/QA et son rôle est d'assurer l'évangélisation des équipes produit et techniques aux enjeux de qualité. En externe, le Responsable des affaires réglementaires et de la qualité intervient directement auprès de nos clients pour les accompagner dans la résolution de tous leurs sujets critiques réglementaires.
Partie Qualité
• Création d'un pôle de 3 à 6 personnes au profil PO/QA/RA
• Formation des équipes techniques et projets sur les normes applicables aux projets de nos clients ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366
• Analyses de risques selon la norme ISO 14971
• Réalisation des tests d'usabilité selon la norme IEC 62366
• Analyse de la norme ISO 13485 et la mise en place des actions requises pour la mise à jour continue du système qualité
• Rédaction de la documentation qualité : mise à jour/rédaction des procédures et enregistrement nécessaires au bon fonctionnement du système qualité
• Préparation et réalisation des audits avec le BSI
Partie Réglementaire
• Construire une offre de conseil en réglementaire et collaborer avec l'équipe de direction et les équipes sales pour la développer qui générera 500k€ de CA en 2023
• Développer notre relation avec les autorités de santé (ANS, HAS, ANSM) et intervenir auprès de groupes de lobbying pour faire évoluer les référentiels sur les Dispositifs Médicaux numériques en France
• Réaliser de missions auprès nos clients pour les aider à construire des produits qui répondent à toutes les exigences réglementaires applicables
• Participer à la mise en place d’une stratégie de mise à jour des dossiers techniques Dispositifs Médicaux de nos clients vis-à-vis du nouveau règlement MDR 2017/745
Profil recherché
• De formation Bac +5 (en ingénierie, affaires réglementaires, dispositifs médicaux, pharmacie) avec 5 ans d’expérience minimum dans une équipe QARA
• Une connaissance et une pratique des normes applicables aux dispositifs médicaux logiciels
• Une première expérience dans les Affaires Règlementaires ou la qualité pour les DM est exigée
• La connaissance de la réglementation des logiciels médicaux est un plus
• Énorme envie de progresser, curiosité pour le lean management
• Envie de participer à une étape clef d'un société qui grandi rapidement où vous serez à l’origine d’une nouvelle équipe
Les avantages chez Hokla :
• Des super bureaux en plein cœur du 8eme arrondissement, partagés avec les autres startups du startup studio M33 (Groupe Theodo)
• Chaque Hoklanien a un coach qui l'aide à atteindre ses objectifs et à progresser techniquement via des séances de coaching hebdomadaires
• Du télétravail à la carte
• Des formations de 30 minutes 3 fois par semaine
• Coaching et sponsoring pour participer et animer des conférences internationales
• Conférence et weekend d’entreprise à l’étranger une fois par an
• Une soirée par mois
• Mutuelle, pass navigo, ticket restaurant
• Un budget pour acheter ton matériel (laptop, smartphone…)
Ces entreprises recrutent aussi au poste de “Assurance qualité et essais”.
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