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Head of Quality Assurance and Regulatory Affairs - CDI - Paris

CDI
Paris
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé

Hokla
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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Les missions du Head of Quality Assurance and Regulatory Affairs chez Hokla

Le Head of Quality Assurance and Regulatory Affairs a pour mission de créer notre offre en conseil Qualité & Réglementaire. 

En interne, il est le garant du système qualité chez Hokla : il manage une équipe de PO/QA et son rôle est d'assurer l'évangélisation des équipes produit et techniques aux enjeux de qualité. En externe, le Responsable des affaires réglementaires et de la qualité intervient directement auprès de nos clients pour les accompagner dans la résolution de tous leurs sujets critiques réglementaires. 

Partie Qualité

Création d'un pôle de 3 à 6 personnes au profil PO/QA/RA

Formation des équipes techniques et projets sur les normes applicables aux projets de nos clients ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366

Analyses de risques selon la norme ISO 14971

Réalisation des tests d'usabilité selon la norme IEC 62366

Analyse de la norme ISO 13485 et la mise en place des actions requises pour la mise à jour continue du système qualité

Rédaction de la documentation qualité : mise à jour/rédaction des procédures et enregistrement nécessaires au bon fonctionnement du système qualité

Préparation et réalisation des audits avec le BSI 

Partie Réglementaire

Construire une offre de conseil en réglementaire et collaborer avec l'équipe de direction et les équipes sales pour la développer qui générera 500k€ de CA en 2023

Développer notre relation avec les autorités de santé (ANS, HAS, ANSM) et intervenir auprès de groupes de lobbying pour faire évoluer les référentiels sur les Dispositifs Médicaux numériques en France

Réaliser de missions auprès nos clients pour les aider à construire des produits qui répondent à toutes les exigences réglementaires applicables

Participer à la mise en place d’une stratégie de mise à jour des dossiers techniques Dispositifs Médicaux de nos clients vis-à-vis du nouveau règlement MDR 2017/745 

Profil recherché

De formation Bac +5 (en ingénierie, affaires réglementaires, dispositifs médicaux, pharmacie) avec 5 ans d’expérience minimum dans une équipe QARA

Une connaissance et une pratique des normes applicables aux dispositifs médicaux logiciels

Une première expérience dans les Affaires Règlementaires ou la qualité pour les DM est exigée

La connaissance de la réglementation des logiciels médicaux est un plus

Énorme envie de progresser, curiosité pour le lean management

Envie de participer à une étape clef d'un société qui grandi rapidement où vous serez à l’origine d’une nouvelle équipe

Les avantages chez Hokla :

Des super bureaux en plein cœur du 8eme arrondissement, partagés avec les autres startups du startup studio M33 (Groupe Theodo)

Chaque Hoklanien a un coach qui l'aide à atteindre ses objectifs et à progresser techniquement via des séances de coaching hebdomadaires

Du télétravail à la carte

Des formations de 30 minutes 3 fois par semaine

Coaching et sponsoring pour participer et animer des conférences internationales

Conférence et weekend d’entreprise à l’étranger une fois par an

Une soirée par mois

Mutuelle, pass navigo, ticket restaurant

Un budget pour acheter ton matériel (laptop, smartphone…)

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