Responsable contrôle qualité banque de tissus et cellules F/H

CDD / Temporaire
Paris
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé
Éducation : Bac +5 / Master
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Etablissement Français du Sang
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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Vous souhaitez participer à l'excellence du système public transfusionnel français et rejoindre nos équipes. Nous recherchons dans le cadre d'un remplacement un(e) biologiste sur notre site de Lyon HEH.

 

 

La banque de tissus et cellules a pour mission de :

-       Mettre à disposition des services cliniques des produits de thérapie cellulaire (cellules souches hématopoïétiques, cellules mononuclées) dans le cadre du traitement des patients atteints d’hémopathie maligne ou d’anomalies constitutionnelles

-       Mettre à disposition des services cliniques et des industriels les cellules nécessaires à l’élaboration de Médicaments de Thérapeutique Innovante (ex : CART-cells)

-       Mettre à disposition des services cliniques des tissus humains (artères, valves, peau, os)

 

Le responsable contrôle qualité thérapie cellulaire et banque de tissus (TC/BT) s'assure de la mise en œuvre des opérations de contrôle qualité des matières premières, équipements, matériels, locaux, procédés de production, conditions de stockage et produits finis pour la fabrication des MTI ou la préparation des produits de thérapie cellulaire et tissulaire (PTC/PTT) d’origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques.

-          Assurer la veille et la maîtrise et l’application de la réglementation en vigueur et des normes applicables

-          Accepter ou refuser les matières premières, les articles de conditionnement et notamment les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), les produits intermédiaires, vrac et finis

-          Vérifier que les résultats sont conformes au vu des spécifications et le cas échéant du contexte biologique et clinique dans le respect de la réglementation applicable

-          S’assurer que tous les contrôles requis ont bien été effectués, et notamment le contrôle des réactifs de contrôle qualité et des consommables.

-          S’assurer que les validations nécessaires ont bien été effectuées et notamment la validation finale (levée de quarantaine) des consommables, des dispositifs médicaux et des produits ou matériels entrant en contact avec les PTC/PTT

-          S’assurer que les validations nécessaires ont bien été effectuées et notamment la validation finale (levée de quarantaine) des réactifs, des dispositifs médicaux et des produits ou matériels entrant en contact avec les PTC

-          Approuver les instructions d’échantillonnage et vérifier leur stricte exécution

-          Surveiller les indicateurs de gestion de l’activité

-          Assurer l’organisation, la réalisation, et le suivi des contrôles environnementaux des zones à atmosphère contrôlée et des zones de conservation conjointement avec le responsable AQ.

-          Evaluer, vérifier et signer les dossiers de contrôle qualité PTC et la partie contrôle qualité des dossiers des tissus et s’assurer de la conformité des résultats


Profil recherché

 

est une astreinte produits + stockage est assurée par les techniciens.

 

- Etre titulaire d’un diplôme de docteur en pharmacie / médecine ou de biologie

- Connaissance générale en biologie humaine

- Connaissance des techniques de culture cellulaire : congélation, décongélation, …

- Connaissances des techniques de cytométrie en flux

- Connaissances informatiques (Word, Excel, Access)

- Connaissance des Bonnes Pratiques Tissus-cellules, des Bonnes Pratiques de Fabrication et de la Pharmacopée européenne relative aux analyses de contrôle qualité.

 

- Esprit d’équipe, facultés d’adaptation, autonomie

- Bienveillance

- Qualités relationnelles (bienveillance, confiance)

- Conscience et discrétion professionnelle

- Rigueur et organisation dans le travail

- Vigilance dans la manipulation des prélèvements précieux

- Capacité à travailler en collaboration avec des équipes extérieures

- Aptitude à faire des propositions pour améliorer l’organisation existante

 

Expérience dans une fonction similaire souhaitée. 

Vaccinations DTP et Hépatite B obligatoires.

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