Le rôle

DNA Script recherche activement son Directeur Qualité et Affaires Réglementaires qui rapportera directement au CEO et sera responsable de la création et de la gestion de toutes les activités liées à la qualité et à la réglementation. Vous définissez les procédures, conseillez les directions opérationnelles, et garantissez la conformité réglementaire et qualité des produits à chaque étape de leur développement, de la conception à la livraison.
Dans ce cadre, vous travaillez en étroite collaboration avec les différents services de l’entreprise (R&D, Product Development, Manufacturing, Marketing, Sales, Corporate, etc) et les prestataires.

Responsabilités

Stratégie et développement de l’activité:

• Développer l’équipe et les activités de réglementation et de qualité,
• Créer et maintenir des procédures de qualité, de la documentation et des processus pour que la société fonctionne selon la norme de référence du point de vue de l’industrie,
• Diriger et être responsable de la certification des produits dans différents cadres réglementaires et régions, conformément à la stratégie et aux objectifs de l’entreprise.
• Diriger l’équipe en place (un ingénieur) pour mener à bien les projets selon les échéanciers et les besoins établis, et développer l’équipe en France et aux États-Unis,
• Avoir une connaissance approfondie du produit et de son cycle de vie pour analyser ses caractéristiques et revoir les processus, les objectifs et les contraintes au sein de chaque service,
• Identifier et analyser le cadre réglementaire et les modalités d’introduction sur les marchés européen et américain du produit.
• Etudier les certifications ISO 9001 et ISO 13485 applicables dans l’entreprise, ainsi que les objectifs qualité internes requis par l’équipe de direction,
• Définir, proposer et mettre en place la stratégie réglementaire et qualité à l’équipe de direction pour les projets produits en cours et nouveaux, en développant plusieurs itérations en tenant compte des risques et des tendances.

Qualité

• Définir et mettre en œuvre le système et le logiciel SMQ,
• Créer des outils de contrôle qualité et développer des procédures,
• Accompagner et former chaque département aux règles et procédures qualité,
• Analyser les indicateurs de performance et gérer les incidents,
• Gérer les audits et les relations avec les organismes certificateurs.
• Être responsable de l’identification des impacts des réglementations, normes et directives internationales sur notre système de gestion de la qualité.

Affaires réglementaires

• Proposer et mener une stratégie concernant le cadre réglementaire, la certification des entreprises et des produits
• Fournir des conseils et des formations pour expliquer les objectifs des dispositions réglementaires et définir les procédures au sein des services,
• Contrôler le respect des protocoles,
• Collecter auprès des services les informations et la documentation technique nécessaires à la préparation des dossiers d’enregistrement, d’autorisation ou de déclaration, ainsi qu’au marquage CE; diriger les réunions préparatoires,
• Diriger et être responsable de tout le processus de certification et de la relation avec les organismes de certification
• S’assurer que les autorisations sont obtenues dans les délais réglementaires et ceux requis par les objectifs de vente,
• Contrôler la conformité (produit fini, documentation, communication). Autoriser le lancement de lots,
• Réaliser des études et gérer les audits avec des prestataires.

Qualifications et expérience

Essentiel

• Master en ingénierie médicale / biotechnologique, pharmacie ou équivalent,
• Minimum 8 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires et de l’assurance qualité, de préférence une formation en sciences biologiques,
• Expérience dans la création d’un service Réglementation et Qualité,
• Expérience avérée en management ou supervision avec de solides compétences interpersonnelles et d’influence,
• Expérience en certifications ISO (ISO 13485, ISO 9001, etc.) et marquage CE,
• Excellentes compétences en communication écrite et orale
• Flexibilité et adaptabilité démontrées dans la réalisation de différentes missions
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale,
• Solides compétences en organisation et analyse / problèmes,
• Detailed-oriented/ focalisation sur la qualité, connaissance des concepts et pratiques Qualité
• Une connaissance approfondie des réglementations européennes et internationales,
• Maîtrise de l’anglais.

Desirable

• Start-up mindset,
• Expérience en GMP.

• Entretien téléphonique avec le manager
• Entretiens dans nos locaux avec le manager, les cofondateurs, les RH et le reste de l’équipe
• Prise de références
• Timing: 2 à 3 semaines