BONE 3D

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Apprenti (e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F)

  • Alternance (12 à 36 mois)
  • Début :  
  • Paris
  • Télétravail ponctuel autorisé
  • Bac +5 / Master
  • > 6 mois

La tribu

BONE 3D

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    Le poste

    Apprenti (e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F)

    • Alternance (12 à 36 mois)
    • Début :  
    • Paris
    • Télétravail ponctuel autorisé
    • Bac +5 / Master
    • > 6 mois

    Cette offre a été pourvue !

    À propos

    BONE 3D conçoit et fabrique des dispositifs médicaux et des simulateurs de chirurgie imprimés en 3D dans son atelier parisien ! Nous accompagnons également des clients dans la mise en place de plateformes de conception et d’impression 3D au plus proche des services de soins.

    Créée en avril 2018 par des ingénieurs biomédicaux et des chirurgiens, avec une première levée de fond fin 2019, Bone 3D c’est aujourd’hui plus de 20 salariés et déjà 100 clients convaincus avec notamment à l’APHP, Université de Paris, les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, …

    Descriptif du poste

    Rattaché(e) à la Directrice de la Qualité et des Affaires Règlementaires (votre tuteur), vous serez impliqué(e) dans le développement des projets de dispositifs médicaux d’un point de vue réglementaire / Qualité et travaillerez avec toute l’équipe de BONE 3D. A ce titre, vous :
    • Participez aux activités liées à l’enregistrement du DM et au maintien de son marquage CE,
    • Réalisez des tâches Qualité : rédaction de documentation qualité.

    Pour ce faire, vous aurez à :
    • Participer au suivi qualité et réglementaire du développement d’un logiciel Dispositif Médical,
    • Analyser de la réglementation des dispositifs médicaux concernés, les impacts de l’évolution de la réglementation et fournir les informations aux services concernés,
    • Participer, mettre à jour les enregistrements réglementaires et établir les notifications de mise sur le marché pays par pays en fonction de la réglementation locale pour l’export,
    • Rédiger des procédures liées aux enregistrements des dispositifs au niveau européen et/ou national,
    • Participer à la mise en place et au suivi des essais cliniques et de la partie clinique chez nos sous-traitants,
    • Participer à la création des documentations techniques y compris des activités de surveillance après commercialisation,
    • Collaborer étroitement avec l’ensemble des équipes de l’entreprise en interne,
    • Participer à la mise en place de « quality agreement » pour nos activités de sous-traitance,
    • Effectuer des contrôles qualité visuels en production occasionnellement,
    • Participer au suivi qualité et réglementaire du développement d’un logiciel Dispositif Médical.

    Profil recherché

    De formation universitaire Bac+5 (ou Bac+3 minimum) avec une spécialisation en Affaires Règlementaires / Dispositifs Médicaux (Licence affaires réglementaires, Master en affaires réglementaires, Droit de la santé, …), vous avez une première expérience réussie en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (stages).

    Vous connaissez, savez analyser et appliquer en pratique la réglementation européenne et internationale (rédaction de dossiers techniques pour des DM de classe I à III).
    Vous connaissez les normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : FDA, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau Règlement 2017/745, BPF, IEC 623014+A1.

    Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), persévérant(e), autonome, réactif(ve), avez de bonnes capacités relationnelles, avez un sens de l’éthique et du travail en équipe.
    Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit. Compétences rédactionnelles. Maîtrise du Pack Office.

    Déroulement des entretiens

    Entretiens avec la DRH, la Directrice QARA et le CEO

    Découvrez l'équipe

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    BONE 3D

    BONE 3D

    • Pharmaceutique / Biotechnologique, Santé

    Apprenti (e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F)

    • Alternance (12 à 36 mois)
    • Début :  
    • Paris
    • Télétravail ponctuel autorisé
    • Bac +5 / Master
    • > 6 mois
    Questions et réponses sur l'offre
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