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Vigilance Expert - F/H

CDI
Craponne
Salaire : Non spécifié
Télétravail occasionnel
Expérience : > 10 ans
Éducation : Bac +5 / Master

bioMérieux
bioMérieux

Cette offre vous tente ?

Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Nous recherchons pour notre site de Craponne un CDI - Vigilance Expert - F/H. Au sein du département de la Global Quality Manuffacturing & Supply Chain, vous évolorez dans les missions suivantes :

Quelles sont vos missions au sein de bioMérieux ?

- Une partie de l'équipe qualité post-commercialisation qui est en charge de la gestion desopérations commerciales cliniques, de la vigilance et des processus de distribution et deleur mise en oeuvre dans le monde entier (environ 150 personnes dans le monde baséesdans plus de 40 pays) Attribuer GA/LA à des spécialistes.
- Evaluation de la réclamation en tenant compte du risque pour le patient dans le respect del'exigence de vigilance (règlement UE et FDA, directives MEDDEV, Code de la santépublique). Prendre une décision concernant la déclaration d'incident à CA. Compléter lesrapports de vigilance associés (eMDR, MIR) 
- Approuver les évaluations des plaintes et les rapports aux autorités compétentes réaliséspar les spécialistes de la vigilance
- Aider les spécialistes de la vigilance à répondre aux questions des autorités compétentes
- Etre le contact vigilance (rôle) en renfort du responsable vigilance de l'ANSM / expert enrégulation
- Gérer des réunions transversales pour prendre une décision sur des problématiquesproduits confirmées sur le terrain et définir les actions demandées sur le terrain sinécessaire. Complétez la documentation associée. Prendre la décision de notifier lesautorités compétentes (FDA, ANSM...) Et approuver les rapports associés en cas deFSCA
- Gérer les fermetures FSCA / Questions du CA liées aux FSCA avec le spécialiste
- Approuver les rapports PMS et les données QSMR (si nécessaire)
- Assister le manager en crise / alertes
- Participer aux audits/ inspections réglementaires (préparation et contact front room)
- Présent à QSMR
- Support du manager pour approuver les procès-verbaux des réunions du Field ActionBoard et le FSCA
- Aider le gestionnaire à former les nouveaux employés
- Effectuer des révisions RACM au besoin (Etat-Unis uniquement)
- Contribuer à la vigilance, aux procédures d'actions sur le terrain et aux rapports

 


Profil recherché

Profil recherché :

Qui êtes-vous ?

- Ingénieur, pharmacien 10+ années d’expérience dans les départements Qualité et/ou Vigilance
- Bonne connaissance des FDA806 et 803, du règlement EU Vigilance, des directivesMEDDEV
- Normes de qualité 13485, 13850 / ISO 9001, QRS 820
- Compétences logicielles : bureaucratique, logiciel d’analyse de données serait apprécié
- Rigoureux et attentif aux détails
- Anglais et français courant
- Esprit d’équipe et adaptabilité
- Compétences interpersonnelles et d’écoute
- Compréhension des besoins de l’entreprise



Nous offrons :


 

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