Quelles sont vos missions au sein de bioMérieux ?
Participer à la mise en œuvre des objectifs qualité globaux en identifiant et pilotant l’amélioration continue, la simplification et l’harmonisation des processes qualité vigilance et field actions world wide
Ëtre un partenaire interne privilégié corporate pour les équipes qualité (Vigilance operational team, équipe vigilance projet, regional et local quality manager…) et les autres départements (Global customer service, local customer service, Third party product…),
Etre membre ou piloter des équipe(s) projet globales sur les processes vigilance et field actions
Animer des réunions transversales pour développer ou améliorer les processes ou les outils utilisés pour les activités de vigilance ou field actions.
Ëtre référent pour l’utilisation et le développement d’outils, de méthodes permettant la mise en conformité et l’amélioration continue des processes de Vigilance et de Field Actions (risk assessment, réclamations, NC, CAPA, déviations, modifications des procédures globales, TWD…)
Participer à l’élaboration et à la mise en œuvre des formation sur les processus qualité
Contribuer au monitoring des KPIs pour les activités de vigilance et de field actions
Contribuer à la préparation et participer aux audits/inspections internes et externes (ISO9001, ISO13485, MDSAP, organismes notifiés, autorités de santé…)
Déplacements :
Basé en France – site de craponne
déplacements inter-sites réguliers dans le département du rhone
déplacements à l’étranger à prévoir occasionnellement (principalement US, Europe)
Description du profil :
Qui êtes-vous ?
Minimum 5 années d’expérience et de pratiques dans le secteur de la qualité de l’IVD / dispositifs médicaux dans un environnement international,
Connaissance du domaine de la Santé ; environnement règlementaire européen et américain des produits de diagnostic et Medical Devices
Connaissances du métier de la Qualité process/produits ; Vigilance ; gestion de projet, analyse des risques
Bonne connaissance des exigences et normes qualité (QSR820, ISO 13485 & 9001 et EU IVD Regulation EU/2017/746, FDA guidances)
Compréhension documentaire
Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral
Rigueur, méthode et pragmatisme sont des qualité essentielles pour ce poste
Esprit de synthèse et leadership, adaptabilité, polyvalence technique (process, qualité et outils)
Forte capacité d’organisation pour travailler sur plusieurs dossiers en parallèle
Agilité à travailler en mode projet avec une forte capacité d’adaptation
Sens de la démarche scientifique pour structurer les process
Ces entreprises recrutent aussi au poste de “Conseil en conformité réglementaire”.