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CDI - Expert Qualité Vigilance et Field Actions H/F

CDI
Craponne
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé
Expérience : > 5 ans
Éducation : Bac +3

bioMérieux
bioMérieux

Cette offre vous tente ?

Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Quelles sont vos missions au sein de bioMérieux ?

  •  Participer à la mise en œuvre des objectifs qualité globaux en identifiant et pilotant l’amélioration continue, la simplification et l’harmonisation des processes qualité vigilance et field actions world wide

  • Ëtre un partenaire interne privilégié corporate pour les équipes qualité (Vigilance operational team, équipe vigilance projet, regional et local quality manager…) et les autres départements (Global customer service, local customer service, Third party product…),

  • Etre membre ou piloter des équipe(s) projet globales sur les processes vigilance et field actions

  • Animer des réunions transversales pour développer ou améliorer les processes ou les outils utilisés pour les activités de vigilance ou field actions.

  • Ëtre référent pour l’utilisation et le développement d’outils, de méthodes permettant la mise en conformité et l’amélioration continue des processes de Vigilance et de Field Actions (risk assessment, réclamations, NC, CAPA, déviations, modifications des procédures globales, TWD…)

  • Participer à l’élaboration et à la mise en œuvre des formation sur les processus qualité

  • Contribuer au monitoring des KPIs pour les activités de vigilance et de field actions

  • Contribuer à la préparation et participer aux audits/inspections internes et externes (ISO9001, ISO13485, MDSAP, organismes notifiés, autorités de santé…)

 

Déplacements :

  • Basé en France – site de craponne

  • déplacements inter-sites réguliers dans le département du rhone

  • déplacements à l’étranger à prévoir occasionnellement (principalement US, Europe)


Profil recherché

Description du profil :

 Qui êtes-vous ?

  • Minimum 5 années d’expérience  et de pratiques dans le secteur de la qualité de l’IVD / dispositifs médicaux dans un environnement international,

  • Connaissance du domaine de la Santé ; environnement règlementaire européen et américain des produits de diagnostic et Medical Devices

  • Connaissances du métier de la Qualité process/produits ; Vigilance ; gestion de projet, analyse des risques   

  • Bonne connaissance des exigences et normes qualité (QSR820, ISO 13485 & 9001 et EU IVD Regulation EU/2017/746, FDA guidances)

  • Compréhension documentaire

  •  Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral

  • Rigueur, méthode et pragmatisme sont des qualité essentielles pour ce poste

  • Esprit de synthèse et leadership, adaptabilité, polyvalence technique (process, qualité et outils)

  • Forte capacité d’organisation pour travailler sur plusieurs dossiers en parallèle

  • Agilité à travailler en mode projet avec une forte capacité d’adaptation

  • Sens de la démarche scientifique pour structurer les process



Nous proposons :

  

 

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