Rattaché au département Affaires Cliniques Global, votre mission sera de designer et d’assurer l’organisation et le suivi d’études cliniques destinées à établir les performances biologiques de nos dispositifs de diagnostic in vitro, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur. 

Pour cela, vos missions principales seront de : 

• coordonner une équipe composée de data-managers, techniciens de laboratoire et autres Clinical Scientists si nécessaire, 
• élaborer la méthodologie puis rédiger les plans et protocoles d’étude, en collaboration avec l’équipe projet (particulièrement R&D et bioMaths), 
• élaborer et mettre à jour le budget et le planning associés aux études cliniques, 
• prendre en charge les démarches règlementaires associées aux études (soumission comités d’éthique, conformité CNIL…), 
• sélectionner et qualifier les sites externes (laboratoires hospitaliers), rencontrer les Investigateurs, 
• assurer l’organisation pratique, la mise en place et le monitoring des études en collaboration avec les data-managers et comme défini dans le plan de monitoring, 
• coordonner les interfaces internes (équipe projet) et externes (biologistes, médecins, autorités compétentes), 
• assurer un œil critique sur les données obtenues et présenter les résultats intermédiaires et finaux de l’étude au sein de l’équipe projet, 
• rédiger les rapports d’étude et constituer le dossier d’étude de performances pour la mise sur le marché.

De formation supérieure en biologie (Master, PharmD, PhD), vous avez une expérience de 2 ans minimum en recherche clinique. Une expérience dans le domaine du diagnostics in vitro est un plus. Vous êtes apprécié pour votre capacité d’analyse et de synthèse. Organisé et rigoureux, vous vous exprimez convenablement à l’écrit comme à l’oral en français comme en anglais. Force de proposition, vous avez de réelles facilités à travailler en mode projet.