Notre Direction Global Quality Manufacturing & Supply Chain recherche un(e) CDD 11 mois – Ingénieur Qualité Opérationnelle H/F qui évoluera au sein du département Quality Engineering de notre site de Marcy-l'Etoile, et sera rattaché(e) au Quality Engineers Manager au sein d’une équipe de 7 collaborateurs.  

Quelles seront vos responsabilités ?

• Vous garantissez que les produits et process sont maîtrisés :
  • approbation des dossiers de validation,
  • mise à jour et approbation des analyses de risques procédés,
  • approbation de la documentation relative à la fabrication et contrôle des produits conformément aux procédures,
  • gestion des non-conformités/déviations en identifiant les besoins en CAPA,
  • gestion des demandes de changement au sein de la gamme de produits / procédés selon le processus de gestion des changements.
• Vous effectuerez des revues Qualité et permanences qualité sur le terrain, vous participerez à la préparation des audits ou inspections réglementaires en garantissant que les dossiers sont auditables, et en les présentant aux auditeurs/inspecteurs si besoin.
• Dans le cadre de votre mission, vous participez à l’amélioration continue du service. 

Description du profil :

Qui êtes-vous ?

• Formation supérieure bac +4/5 dans le domaine de la Qualité
• Première expérience en qualité opérationnelle
• Connaissance des réglementations et référentiels du domaine de la santé (IVD, DM ou Pharma).
• Capacité d’animation de groupes de travail, rigueur, esprit d’analyse et de synthèse sont des atouts pour ce poste.