Ce poste clé dans l'organisation de l'Exploitant est en liaison avec le Pharmacien Responsable et les équipes qualité et CMC, et soutien la stratégie qualité corporate du groupe conformément à l'état de l'art et aux réglementations en vigueur.

Missions principales :

Rattaché au département CMC, le Responsable Pôle Qualité Produits Exploitant, en charge d'une équipe de 4-5 personnes, a les missions suivantes :

Distribution :

• Superviser d'un point de vue qualité les acteurs de la chaîne d'approvisionnement : distributeurs, dépositaire, transporteurs ;
• Rédiger, mettre à jour et mettre en application les contrats et Quality/Technical Agreements pour tous les distributeurs, prestataires ainsi que les filiales et partenaires ; Gérer les questions filiales et partenaires ;
• Participer aux audits internes et externes des distributeurs et prestataires ainsi aux inspections conduites par l'autorité compétente et des tiers ;
• Collaborer étroitement avec les équipes assurance qualité, réglementaires, CMC, Supply Chain, manufacturing, filiales et partners ;

Exploitation pharmaceutique :

• Piloter le système d'information médicale du laboratoire via un prestataire (enregistrement et suivi des demandes extérieures, réconciliations, indicateurs qualité associés) ;
• Suivre d'un point de vue exploitant la Revue Qualité Produit reçue des sites de production concernés et cela selon le planning établit ;
• Gérer les risques de ruptures, MITM, plan de gestion des pénuries, …;
• Participer et/ou superviser les analyses de risque qualité produit.
• Participer aux bonnes pratiques et veille.

Etablissements pharmaceutiques :

• En relation avec notre usine et Centre de Recherche, assurer la mise à jour annuelle du Site Master File, état des lieux, stupéfiants et psychotropes, précurseurs de drogues, attestation vétérinaire… ;

• En relation avec les services du siège, participer au suivi des changements, déviations, audits et CAPA.

Réclamations qualité produit :

• En relation avec le département Assurance Qualité des sites de production concernés, assurer la gestion :

• Des réclamations qualité produits reçues de l'autorité compétente et des clients ainsi que les réponses aux réclamations qualité ;
• De la qualité globale pour les réclamations clients ;
• Participer au processus de rappel de lot le cas échéant et assurer la gestion des exercices de simulation de rappel.

Profil :

* Docteur en Pharmacie
* Expérience significative de 3 ans minimum dans une fonction qualité / Exploitant et idéalement dans un environnement
* Connaissance de l'environnement réglementaire et des prérogatives de l'Exploitant.

* Expérience en management d'équipe minimum 2 ans est obligatoire.

Compétences :
* Rigueur, esprit critique, de solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
* Vous savez travailler en mode projet ; vous avez le sens du travail en équipe et la capacité d'agir en lien avec d'autres départements si nécessaire.
* Excellentes capacités d'organisation et de
* Savoir travailler dans un environnement
* Savoir manager et motiver ses
* Faire preuve de créativité.
* Être orienté vers le client (interne et externe).

Localisation : Le poste est basé à Gentilly (94).