Biocodex est une société pharmaceutique française fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Aujourd'hui Biocodex se développe autour de trois piliers : les microbiotes ; la santé de la femme ; et les maladies orphelines.

Biocodex emploie plus de 1 626 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 418 M € en 2021 dont 42 % en France et 58 % à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 124 pays, dont 21 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Biocodex investit dans des start-ups en biotechnologie françaises depuis 2016 et devient en 2022 le premier partenaire de l'industrie pharmaceutique de Future4Care. Cet accélérateur européen de start-ups en e-santé permet à Biocodex de rejoindre un écosystème d'excellence aux côtés d'acteurs du domaine de la santé et de la technologie au service du patient.

Ce poste clé dans l'organisation de l'Exploitant est en liaison avec le Pharmacien Responsable et les équipes qualité et CMC, et soutien la stratégie qualité corporate du groupe conformément à l'état de l'art et aux réglementations en vigueur.

Missions principales :

Rattaché au département CMC, le Responsable Pôle Qualité Produits Exploitant, en charge d'une équipe de 4-5 personnes, a les missions suivantes :

Distribution :

• Superviser d'un point de vue qualité les acteurs de la chaîne d'approvisionnement : distributeurs, dépositaire, transporteurs ;
• Rédiger, mettre à jour et mettre en application les contrats et Quality/Technical Agreements pour tous les distributeurs, prestataires ainsi que les filiales et partenaires ; Gérer les questions filiales et partenaires ;
• Participer aux audits internes et externes des distributeurs et prestataires ainsi aux inspections conduites par l'autorité compétente et des tiers ;
• Collaborer étroitement avec les équipes assurance qualité, réglementaires, CMC, Supply Chain, manufacturing, filiales et partners ;

Exploitation pharmaceutique :

• Piloter le système d'information médicale du laboratoire via un prestataire (enregistrement et suivi des demandes extérieures, réconciliations, indicateurs qualité associés) ;
• Suivre d'un point de vue exploitant la Revue Qualité Produit reçue des sites de production concernés et cela selon le planning établit ;
• Gérer les risques de ruptures, MITM, plan de gestion des pénuries, …;
• Participer et/ou superviser les analyses de risque qualité produit.
• Participer aux bonnes pratiques et veille.

Etablissements pharmaceutiques :

• En relation avec notre usine et Centre de Recherche, assurer la mise à jour annuelle du Site Master File, état des lieux, stupéfiants et psychotropes, précurseurs de drogues, attestation vétérinaire… ;

• En relation avec les services du siège, participer au suivi des changements, déviations, audits et CAPA.

Réclamations qualité produit :

• En relation avec le département Assurance Qualité des sites de production concernés, assurer la gestion :

• Des réclamations qualité produits reçues de l'autorité compétente et des clients ainsi que les réponses aux réclamations qualité ;
• De la qualité globale pour les réclamations clients ;
• Participer au processus de rappel de lot le cas échéant et assurer la gestion des exercices de simulation de rappel.

Profil :

* Docteur en Pharmacie
* Expérience significative de 3 ans minimum dans une fonction qualité / Exploitant et idéalement dans un environnement
* Connaissance de l'environnement réglementaire et des prérogatives de l'Exploitant.

* Expérience en management d'équipe minimum 2 ans est obligatoire.

Compétences :
* Rigueur, esprit critique, de solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
* Vous savez travailler en mode projet ; vous avez le sens du travail en équipe et la capacité d'agir en lien avec d'autres départements si nécessaire.
* Excellentes capacités d'organisation et de
* Savoir travailler dans un environnement
* Savoir manager et motiver ses
* Faire preuve de créativité.
* Être orienté vers le client (interne et externe).

Localisation : Le poste est basé à Gentilly (94).