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Regulatory Affairs Project Manager

CDI
Gentilly
Salaire : 35K à 36K €
Télétravail non autorisé
Expérience : > 2 ans
Éducation : Bac +5 / Master

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Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux - CDI

Missions :

Sous la responsabilité de la responsable Affaires réglementaires vous serez en charge des dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux du groupe et vous participez aux projets règlementaires de la filiale pour les produits cosmétiques et compléments alimentaires.

Dossiers techniques :

  • Contribuer à l'élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt des dossiers techniques de marquage CE auprès de l'organisme notifié en Europe des dispositifs médicaux (classe I à IIb) dans le respect de la réglementation en vigueur et des procédures internes afin de garantir et pérenniser la mise sur le marché des dispositifs médicaux du Groupe.
  • Participer au maintien des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux selon la directive 93/42
  • Réaliser la partie technique des dossiers réglementaires de produits de dispositifs médicaux ainsi que les validations de procédés selon les exigences internes et réglementaires
  • Participer à la rédaction des dossiers techniques des cosmétiques et/ou compléments alimentaires
  • Accompagner les services Achats, Marketing et Innovation dans le cadre du développement et la conception des produits ainsi que tout au long de la cycle de vie des produits
  • Assurer le suivi des tests des produits externalisés
  • Assurer le suivi des évaluations cliniques et biologique des dispositifs médicaux
  • Assurer la veille réglementaire et normative au niveau national et international (mise à jour des bases de données règlementaire)
  • Assurer la transition vers le Règlement DM 2017/745
  • Apporter un support à la constitution des dossiers d'homologation à l'export

Développement de l'international :

  • Réaliser et suivre les dossiers d'homologation des produits à l'international en collaboration avec le service enregistrements
  • Assister le service enregistrement dans le cadre de questions des filiales/partenaires sur la partie technique des dossiers
  • Maintenir une veille réglementaire à l'international afin d'anticiper les changements

Promotion et articles de conditionnement :

  • Contrôler et valider le matériel promotionnel conformément aux exigences Françaises des produits
  • Contrôler et valider les articles de conditionnement des produits conformément aux différentes réglementations en vigueur.

Qualité :

  • Répondre aux questions de l'organisme notifié dans le cadre du suivi des audits ISO 13 485 et de certification CE ainsi qu'aux différentes autorités à l'Internationale en collaboration avec le Service Qualité,
  • Rédiger des procédures inhérentes à l'activité réglementaire

Compétences attendues :

Une bonne maîtrise des réglementations 2017/745 et 93/42, est nécessaire, de même qu'une pratique avérée de l'analyse des risques produits et procédés. Des connaissances sont souhaitées sur les normes ISO 13485.

Vous êtes pragmatique et avez développé au travers de vos expériences, une culture transversale « projet », le sens des responsabilités et du service envers vos clients internes. Vos qualités d'organisation, de rigueur, d'autonomie et d'adaptation sont vos atouts pour tenir ce poste.

Profil :

  • Issu d'une formation scientifique supérieure (Pharmacien ou Ingénieur), vous avez une expérience similaire de 2 à 3 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux et/ou compléments alimentaires serait un plus.
  • Une formation complémentaire en droit de la santé est un plus.
  • Vous maitrisez l'anglais à l'oral comme à l'écrit.
  • Vous faites preuve d'une grande rigueur, d'autonomie, d'organisation et de bonnes capacités relationnelles et rédactionnelles.

Profil recherché

Profil :

  • Issu d'une formation scientifique supérieure (Pharmacien ou Ingénieur), vous avez une expérience similaire de 2 à 3 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.
  • Une formation complémentaire en droit de la santé est un plus.
  • Vous maitrisez l'anglais à l'oral comme à l'écrit.
  • Vous faites preuve d'une grande rigueur, d'autonomie, d'organisation et de bonnes capacités relationnelles et rédactionnelles.

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