Cette offre n’est plus disponible.

Chef Projet Affaires Règlementaires Enregistrement

CDD / Temporaire(18 mois)
Gentilly
Salaire : Non spécifié
Télétravail non autorisé
Expérience : > 6 mois
Éducation : Bac +5 / Master

BIOCODEX
BIOCODEX

Cette offre vous tente ?

Questions et réponses sur l'offre

Le poste

Descriptif du poste

Au sein de notre siège social basé à Gentilly (94) et dans le cadre de l'accroissement de l'activité du département affaires règlementaires enregistrement, nous recherchons :

Un Chef Projet Affaires Règlementaires Enregistrement

CDD 18 mois

Sous la responsabilité de la Directrice du département des Affaires Réglementaires Enregistrement au sein de notre maison mère, vous êtes en charge de réaliser toutes les activités à l'International liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché des produits (médicaments, compléments alimentaires, cosmétiques, dispositifs médicaux).

Vos missions se déclinent comme suit :

  • Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et assurer la mise en œuvre des activités règlementaires globales en collaboration avec les services concernés (marketing, business, supply, filiale, …) ;

  • Constituer et coordonner les éléments règlementaires pour le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités compétentes des demandes d'autorisation, de modification et de renouvellement des produits du groupe jusqu'à leur approbation ;

  • Rédiger la partie administrative des dossiers et préparer les documents administratifs spécifiques à l'export ;

  • Préparer, coordonner et consolider les réponses aux questions réglementaires et scientifiques venant des autorités de santé compétentes et recueillir les compléments nécessaires ;

  • Être le point de contact avec les partenaires et filiales pour définir les axes stratégiques réglementaires locales en fonction de la législation nationale en cours ;

  • Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (Marketing, Business, Supply…) ;

  • Participer à la veille réglementaire et sa diffusion afin d'anticiper les nouvelles exigences ;

  • Elaborer, valider et diffuser les textes relatifs aux articles de conditionnement et l'information produit dans le respect de la réglementation ;

  • Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données règlementaires et de l'archivage ;

  • Représenter l'entreprise dans divers forums internes et externes tels que des associations professionnelles (AFAR, SNITEM, SYNADIET, LEEM, …) et des réunions avec les autorités compétentes nationales ;

  • Participer à la création et la mise à jour de documents relatives à l'activité règlementaire (procédures, instructions) ;

  • Participer à des projets transverses au niveau local et/ou global.


Profil recherché

  • Vous êtes docteur en Pharmacie, Ingénieur ou Scientifique et vous avez une première expérience en Affaires Réglementaires - Enregistrement international (stage 6 mois, alternance).

  • Vous avez des bonnes qualités relationnelles pour travailler efficacement de manière collaborative et transversale dans un environnement exigeant.

  • Vous faites preuve de rigueur, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et êtes force de proposition.

  • Vous parlez anglais couramment.

  • Une expérience dans les domaines des cosmétiques et/ou compléments alimentaires serait un plus.

Envie d’en savoir plus ?

D’autres offres vous correspondent !

Ces entreprises recrutent aussi au poste de “Conseil en conformité réglementaire”.