Chargé de Projets Technico-Règlementaire
BIOCODEX

BIOCODEX

Chargé de Projets Technico-Règlementaire

L'entreprise

BIOCODEX

BIOCODEX

  • Pharmaceutique / Biotechnologique, Santé
  • Entre 250 et 2000 salariés

Le poste

Chargé de Projets Technico-Règlementaire

Cette offre a été pourvue !

Qui sont-ils ?

Biocodex est une société pharmaceutique française fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Aujourd'hui Biocodex se développe autour de trois piliers : les microbiotes ; la santé de la femme ; et les maladies orphelines.

Biocodex emploie plus de 1 626 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 418 M € en 2021 dont 42 % en France et 58 % à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 124 pays, dont 20 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Biocodex investit dans des start-ups en biotechnologie françaises depuis 2016 et devient en 2022 le premier partenaire de l'industrie pharmaceutique de Future4Care. Cet accélérateur européen de start-ups en e-santé permet à Biocodex de rejoindre un écosystème d'excellence aux côtés d'acteurs du domaine de la santé et de la technologie au service du patient.

BIOCODEX
Envie d’en savoir plus sur BIOCODEX ?Culture d'entreprise, équipes, offres d'emplois... C’est parti pour l’immersion !
Visiter le profil

Descriptif du poste

Vous rejoindrez une équipe d'experts travaillant sur des projets complexes et vous assurez au sein de la maison mère toutes les activités réglementaires et de suivi de la partie CMC (module 3) sur un portefeuille de médicaments, selon la stratégie du groupe et conformément à l'état de l'art, aux directives et à la réglementation en vigueur.

Missions et responsabilités du poste :

Sous la responsabilité du Responsable Projets Technico-Réglementaire, vous travaillerez avec différents départements de la maison mère, avec nos filiales et en lien direct avec notre usine de fabrication et nos sous-traitants.

En étroite collaboration avec le service Enregistrements, vous :

  • participez à la stratégie réglementaire pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), pour les dossiers de variations et de renouvellements, dans le monde entier.
  • préparer, rédigez et mettez à jour le module 3 des dossiers d'AMM et répondez aux questions CMC des Autorités de Santé compétentes.
  • interagissez avec les sous-traitants (CMOs) en charge des activités de fabrication des substances actives et des produits finis, y compris pour les activités concernant le développement de procédés, de méthodes analytiques, etc.
  • évaluez la conformité des dossiers CMC conformément au programme de conformité des produits du groupe et planifiez les stratégies réglementaires associées pour combler les écarts identifiés.
  • contribuez au développement/à la revue des procédures internes liées aux activités CMC.
  • assurez le suivi scientifique et technique des projets.

Vous participerez également aux activités qualité (gestion des changements, déviations, audits, CAPA).

Profil recherché

Ingénieur ou Pharmacien, vous possédez une expérience significative 2 ans dans la conception des dossiers pharmaceutiques, notamment la rédaction du module 3 / CMC

Une expérience sur des produits biologiques serait un plus.

Rigueur, esprit critique et solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes sont des qualités essentielles pour le poste.

Vous travaillez en mode projet et vous avez le sens du travail en équipe et la capacité d'assurer la communication avec des interlocuteurs multiples.

D'excellentes capacités d'organisation et de planification ainsi qu'un bon niveau d'anglais (écrit et oral) obligatoire pour ce poste et pour travailler dans cet environnement international.

BIOCODEX
BIOCODEX

Cette offre vous tente ?

Questions et réponses sur l'offre
Oups
Contenu indisponible dans la langue choisie
Oups
Contenu indisponible dans la langue choisie
Oups
Contenu indisponible dans la langue choisie
Oups
Contenu indisponible dans la langue choisie
Oups
Contenu indisponible dans la langue choisie
Oups
Contenu indisponible dans la langue choisie
Oups
Contenu indisponible dans la langue choisie
Oups
Contenu indisponible dans la langue choisie
Oups
Contenu indisponible dans la langue choisie
Oups
Contenu indisponible dans la langue choisie