Le Département de Recherche Clinique conçoit et met en place des études cliniques interventionnelles et non-interventionnelles, en France et à l'international portant sur des médicaments, des compléments alimentaires et plus récemment des dispositifs médicaux.

Au sein du Département de Recherche Clinique, sous la responsabilité du Chargé de Qualité Clinique, vous contribuerez au maintien du système d'Assurance Qualité et du suivi réglementaire des recherches en cours.

Vous participerez notamment à :

• La définition des référentiels applicables, vérification ou contrôle qualité du contenu des protocoles/Investigations cliniques et des documents connexes,
• Mise à jour du système qualité documentaire électronique et aide aux développements des modules additionnels portant sur l'investigation clinique des dispositifs médicaux,
• Veille réglementaire des textes régissant la mise en place d'investigations cliniques sur des dispositifs médicaux (marqués et non marqués) en France et à l'International,
• En collaboration avec l'équipe clinique, contrôle qualité du cadre réglementaire des investigations cliniques
• Contrôle Qualité des conventions financières des professionnels de Santé sur les études portant sur les dispositifs médicaux.
• Vérification qualité/compliance réglementaire vis-à-vis du Règlement européen n°745/2017
• Support qualité dans la gestion des échantillons biologiques/médicaments expérimentaux.
• Aide à la rédaction et gestion des procédures du Département de Recherche Clinique
• Formation de l'équipe clinique aux spécificités règlementaires des dispositifs médicaux.
• Préparation à la mise en conformité du Système de gestion de la Qualité en regard des normes ISO en vigueur : ISO 14155 et ISO 13485.
• Aide à la préparation des audits externes/internes/inspections BPDG/BPC.

• Aisance relationnelle et bonne présentation
• Mobilité en France
• Esprit de synthèse, de communication, rigoureux et méthodique
• Capacité de rédaction, en français et en anglais
• Connaissance de la réglementation (France, International) du médicament et de la méthodologie des essais cliniques interventionnels et non-interventionnels
• Travail en équipe