VOS MISSIONS

• Assurer le maintien du statut validé de la base de données pour l'ensemble des vigilances
• Développer et maintenir les différents modules de la base (matériovigilance et pharmacovigilance)
• Mise en place et maintien d'un dictionnaire produit à jour dans la base pour les dispositifs médicaux ainsi que pour les médicaments.
• Assurer la formation initiale et continue à la base selon les profils des collaborateurs impliqués dans la prise en charge des cas de vigilance
• Amélioration continue des processus et activités liés à la base de données dont la gestion des fonctionnalités, des outils de requêtes, la gestion des Releases, des Mantis et des montées de version MedDRA et développer des indicateurs liés à la gestion de la base de données
• Être le contact pour toutes demandes relatives aux bases de données de vigilance et pour les problèmes identifiés sur la base de données
• Gérer les outils informatiques de suivi du pôle Case Management
• Extraction de données à partir des systèmes d'enregistrement vigilance
• Monitorer les demandes de requêtes pour la production des rapports de vigilance ou pour toutes autres types de demandes (questions des autorités, autorisation de mise sur le marché, audits et inspections, etc)
• Gérer les activités liées à la cession/acquisition de produit/entité
• Contribuer au maintien du User Guide notamment sur tous les aspects relatifs à la base de données
• Bases de données Européennes : agir en tant que contact privilégier pour la base Eudravigilance (trust deputy Eudravigilance) ; Gérer les accès et les aspects en lien avec la mise en production d'Eudamed (volet matériovigilance d'Eudravigilance).
• Participer aux activités de data management
• Assurer la saisie des cas vigilance dans la base de données et participer au suivi de la compliance du pôle dans le respect des délais requis par les réglementations et procédures en vigueur
• Assurer l'anonymisation des document source et leur enregistrement dans la base de données
• Contribuer à l'amélioration continue du contrôle qualité et des règles de saisie
• Assurer les activités de suivi de la compliance et contribution à la mise en place et au suivi de CAPA

VOTRE PROFIL

Formation : BAC+3

Expérience 2/3 ans sur un poste similaire

Vos qualités personnelles :

Rigueur, sens de l'organisation, réactivité et autonomie

Bonne qualité relationnelle

AUTRES INFORMATIONS

Type de contrat : CDI

Site de rattachement : Gentilly

Prise de fonction souhaitée : dès que possible

Avantages : I/P, tickets restaurant, participation aux frais de transport, œuvres sociales…

Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

POURQUOI BIOCODEX :

Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème.

Convaincus que la diversité est source de richesse et qu'elle contribue de manière considérable à la pérennité de l'entreprise, nous traitons chaque individu de manière égale, indépendamment de son genre, de son âge, de son handicap, de sa nationalité ou de son orientation amoureuse.

Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose » et nous souhaitons également fournir à l'ensemble de nos collaborateurs les ressources nécessaires pour leur réalisation professionnelle comme personnelle en leur offrant un large éventail d'avantages et de services compétitifs.

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